Asunto/assumpte: Error en la función Resampling del software "OmniPro-Accept
Versión 7.4a", fabricado por IBA Dosimetry GmbH, Alemania.
PRODUCTOS AFECTADOS: Software "OmniPro-Accept Versión 7.4a", fabricado por IBA
Dosimetry GmbH, Alemania.
Ref.: PS443/13
Us comunic que en data 21-8-2013 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 21-8-2013 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa IBA Dosimetry
GmbH, Alemania, relacionada con la detección de un error en la función Resampling del
software "OmniPro-Accept Versión 7.4a". Este producto se distribuye en España a través de la
empresa Bioterra S.L., sita en calle Cerro de los Perdigones 1, Local 1, 28224 Pozuelo de
Alarcón, Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha identificado un fallo en la
función Resampling de las curvas de medida para perfiles re-muestreados medidos sin
cámara de referencia, lo que puede conllevar a una inadecuada transferencia de datos a los
Sistemas de Planificación de Tratamiento, y por tanto afectar a la calidad del tratamiento del
paciente.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado en los
centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluye las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que se disponga
de la nueva versión de software con esta funcionalidad corregida."
Palma, 21 d'agost de 2013
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
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