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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015031313 DE 10 de Agosto de 2015
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA,
en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012,
Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
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ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2005013903 del 2 de agosto de 2005, el INVIMA concedió Registro Sanitario No. INVIMA 2005M0004634 para IMPORTAR Y VENDER el producto DOPAMINA 200 mg/5 mL SOLUCIÓN INYECTABLE, a favor de
LABORATORIO BIOSANO S.A., con domicilio en Santiago de Chile, CHILE.
Que mediante escrito número 2014170582 del 19/12/2014, Luperly Sabogal Martínez, actuando en calidad de Representante Legal
y/o de apoderado de LABORATORIO BIOSANO S.A., solicita concesión de Renovación del Registro Sanitario para el producto
DOPAMINA 200 mg/5 mL SOLUCIÓN INYECTABLE, en la modalidad de importar y vender a favor de Laboratorio Biosano S.A.
con domicilio en CHILE.
Que mediante Auto No. 2015005763 del 19/05/2015, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos le requirió:
1.
2.
3.
4.
5.
Corrección de indicaciones y contraindicaciones
Aclaración de cantidades de principio activo y excipientes reportadas en la fórmula del lote estandarizado
Condición de humedad relativa en informe de estabilidad natural y tablas de resultado del mismo.
Especificaciones de calidad del material de envase del producto en referencia
Aclaración del uso del arte papel cromo
Que mediante escrito No. 2015080194 del 24/06/2015, la señora Luperly Sabogal Martínez, actuando en calidad de Representante
Legal de Sicmafarma S.A.S, presentó respuesta a los requerimientos realizados, presentando toda la información solicitada y
realizando las aclaraciones pertinentes.
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CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Frente a los documentos técnicos / legales allegados por el interesado con radicado No. 2014170582 del 19/12/2014 y como
respuesta a Auto radicado No. 2015005763 del 19/05/2015, este Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones:
de
Que revisada la base de datos del INVIMA, las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio Biosano S.A. con domicilio en
Avenida Aeropuerto 9941, Cerrillos, Santiago de Chile, Chile, fabricante del producto en referencia, fueron emitidas por este
Instituto, con una vigencia hasta el 01 de marzo de 2016 conforme a la Resolución No. 2014038074 del 18 de noviembre de 2014.
Que la documentación técnico/ legal allegada por la interesada, cumple con lo establecido en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086
de 2010 y el producto se encuentra incluido en la Norma Farmacológica No. 7.4.0.0.N10.
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En consecuencia, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
RESUELVE
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ARTÍCULO PRIMERO.- Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
PRODUCTO:
DOPAMINA 200mg/5mL
REGISTRO SANITARIO No.:
INVIMA 2015M-0004634-R1
VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO:
IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES):
LABORATORIO BIOSANO S.A. con domicilio en CHILE
FABRICANTE(S):
LABORATORIO BIOSANO S.A. con domicilio en Avenida Aeropuerto 9941, Cerrillos, Santiago
de Chile, CHILE
IMPORTADOR(ES):
SICMAFARMA SAS con domicilio en BOGOTA - D.C.
CONDICION DE VENTA:
Con fórmula facultativa
FORMA FARMACEUTICA:
Solución inyectable
VIAS DE ADMINISTRACION:
Intravenosa
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Cada ampolla de vidrio transparente por 5 mL de Solución Inyectable contiene DOPAMINA
CLORHIDRATO 247,67 mg, EQUIVALENTE A DOPAMINA 200,0 mg
PRESENT. COMERCIAL:
Caja por 1, 5, 10 y 100 ampollas, USO INSTITUCIONAL: Caja por 100 ampollas
INDICACIONES:
Control de los equilibrios hemodinámicos asociados a cuadros de shock y otros estados de
insuficiencia cardiaca
NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA:
Los reportes e informes de farmacovigilancia deben presentarse a la dirección de
medicamentos y productos biológicos con la periodicidad establecida en la resolución Nº
2004009455 del 28 de mayo de 2004.
CONTRAINDICACIONES
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2015031313 DE 10 de Agosto de 2015
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA,
en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012,
Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Ley 1437 de 2011.
OBSERVACIONES:
VIDA UTIL:
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN:
Hipersensibilidad al medicamento, glaucoma, anestesia con hidrocarburos halogenados,
pacientes con daño cerebral e insuficiencia coronaria. adminístrese con precaución en
embarazo, ancianos, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, hipertiroidismo, en
pacientes psiconeuróticos.
Las contraindicaciones, advertencias, la fecha de vencimiento y el número de lote deben
aparecer en las etiquetas y empaques más una franja color verde, en cuyo interior aparecerá la
leyenda medicamento esencial. El titular y fabricante autorizado en el registro sanitario,
adquieren la obligación de mantener las buenas practicas de manufactura y actualizar las
especificaciones de materias primas y producto terminado, de acuerdo a la última versión de las
farmacopeas oficiales en Colombia durante la vigencia del registro sanitario.
“Toda información científica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser
realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales
previstas en el artículo 79 del decreto 677 de 1995.”
Tres años a partir de la fecha de fabricación.
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Y ADVERTENCIAS:
Almacenar a temperatura menor a 30º C en su envase y empaque original.
19950782
2014170582
FECHA: 19/12/2014
ARTÍCULO SEGUNDO: APROBAR como único diseño los bocetos de envase y/o empaque allegados mediante radicado Nº
2014170582 del 19 de diciembre de 2014, en los cuales se deberán ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente
Resolución y el Artículo 72 y/o 74 del Decreto 677 /95 e incluir el número del Registro Sanitario otorgado en la presente Resolución.
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ARTÍCULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente Resolución, se soportó con
estudios naturales con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, y 36 meses, bajo condiciones de temperatura y
humedad 30 ºC +/- 2ºC / 65% +/- 5% HR.
de
ARTÍCULO CUARTO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse
ante la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos –INVIMA, dentro de
los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo.
ARTÍCULO QUINTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
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COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá D.C. a los 10 de Agosto de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
Proyectó: Proyectó: Legal: dbelalcazarj, Técnico: kospinav Revisó: cordina_medicamentos
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