Registro Sanitario Dispositivos Médicos: Guía COFEPRIS

REQUISITOS PARA EL TRÁMITE DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Homoclaves: COFEPRIS-04-001-A, COFEPRIS-04-001-B y COFEPRIS-04-001-C
Dispositivos Médicos Clase I conforme al Art. 83 del Reglamento de Insumos
para la Salud
COFEPRIS
C COFEPRIS
C
SALUD
PROTECCION
COMISION
LA PROTECCIÓN
FEDERAL PARA LA
COMISIÓN FEDERAL
SALUD
SECRETARÍA
SECRETARIA DE SALUD
fM
SANITARIOS
RIESCOS SANITARIOS
CONTRA
CONTRA DIESCOS
Ο
D
gob.mx/cofepris
ob.mx/cofepris
Tabla de contenido
1. Documentos que se recomienda consultar-------------------------------------------------------------2
2. Acrónimos------------------------------------------------------------------------------------------------------2
3. Objetivo---------------------------------------------------------------------------------------------------------3
4. Alcance---------------------------------------------------------------------------------------------------------3
5. Introducción---------------------------------------------------------------------------------------------------3
6. Concepto de Dispositivo Médico-------------------------------------------------------------------------4
7. Etapas del proceso de obtención del Registro Sanitario para
dispositivos médicos Clase I, II, y III.-------------------------------------------------------------------------5
7.1 ¿El dispositivo médico requiere de registro sanitario?---------------------------------------------6
7.2. Identificación de la categoría de uso del dispositivo médico.-----------------------------------6
7.3. Clasificación de los dispositivos médicos de acuerdo con el riesgo sanitario----------------9
7.4. Identificación de Homoclave y Modalidad-----------------------------------------------------------10
7.5. Requisitos legales, administrativos y técnicos para el trámite de Registro Sanitario-------11
8. Referencias bibliográficas----------------------------------------------------------------------------------12
9. Checklist Dispositivos Médicos Clase I-------------------------------------------------------------------13
10. Checklist Dispositivos Médicos Clase II-----------------------------------------------------------------24
11. Checklist Dispositivos Médicos Clase III-----------------------------------------------------------------37
12. Checklist Software como Dispositivo Médico (ScDM) Clase I, ll y III------------------------------52
13. Consideraciones generales--------------------------------------------------------------------------------60
14. Notas ScDM---------------------------------------------------------------------------------------------------61
1. Documentos que se recomienda consultar
Guía para el ingreso de trámites. COFEPRIS. 2020. [Recurso electrónico].
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/535715/Guia_Ingreso_Tramites_Febrero_2020.pdf
Instructivo de llenado del formato Autorizaciones, Certificados y Visitas. [Recurso electrónico]. COFEPRIS
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/348649/Instructivo_Autorizaciones.pdf
2. Acrónimos
COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
DM: Dispositivos Médicos.
RIS: Reglamento de Insumos para la Salud.
LGS: Ley General de Salud.
LFPA: Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
LFD: Ley Federal de Derechos.
FEUM: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Suplemento para Dispositivos Médicos.
3. Objetivo
Establecer los requisitos indispensables que deben cumplir los dispositivos médicos Clase I, II y III para la obtención del Registro
Sanitario, y facilitar la integración de información en el dossier.
4. Alcance
Esta guía está dirigida a toda persona física o moral que promuevan trámites de solicitud de registro sanitario de Dispositivos
Médicos.
5. Introducción
La regulación sanitaria se define como el conjunto de acciones preventivas que lleva a cabo el gobierno para normar y controlar
las condiciones sanitarias, los establecimientos, las actividades, los productos, los equipos, los
15 vehículos y las personas que
puedan representar riesgo o daño a la salud de la población en general. 15
En términos generales la regulación sanitaria de los dispositivos médicos (DM) debe encontrar un balance entre los siguientes
objetivos:
1. Asegurar que los dispositivos médicos son clínicamente seguros, efectivos y eficaces.
2. Facilitar el acceso oportuno y equitativo de los pacientes a la tecnología en salud existente.
3. Fomentar el desarrollo continuo de innovaciones tecnológicas.
Para la comercialización, fabricación y uso de los Dispositivos Médicos se requiere cumplir con ciertas autorizaciones sanitarias
que garanticen que estos dispositivos son seguros y eficaces, según sea el caso, expedidas porpor
la Comisión
Federal
parapara
la la
la Comisión
Federal
15
Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
La COFEPRIS es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con autonomía administrativa, técnica y operativa, la cual
otorga el Registro Sanitario; autorización sanitaria con la cual un dispositivo médico nacional o extranjero puede ser distribuido
y puesto en venta en territorio nacional.
3
En los artículos 179, 180, 181 y 182 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) se establecen los requisitos que deben cumplir
los DM para la obtención del Registro Sanitario, en ellos se incluye información científica, técnica y legal con la cual va a
demostrar su seguridad y eficacia. A partir del 2005, estos registros cuentan con vigencia de 5 años, por lo que deberán ser
prorrogados cumpliendo con las disposiciones que la Secretaría de Salud establezca. 15
En materia de regulación sanitaria específicamente de dispositivos médicos, en México se cuenta con el siguiente marco legal:
Ley General de Salud (LGS).
Ley Federal de Procedimiento Administrativo (LFPA).
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de investigación para la salud.
Reglamento de Insumos para la Salud (RIS).
Normas oficiales mexicanas de DM. Cuando no se cuentan con normas nacionales se toman como referencia normas
internacionales expedidas por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO, por sus siglas en inglés), la
Comisión Internacional Electrotécnica (IEC, por sus siglas en inglés), la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC, por sus
siglas en inglés) entre otras.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para Dispositivos Médicos 5.0.
6. Concepto de Dispositivo Médico
Al instrumento, aparato, utensilio, máquina, software, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material,
sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos; con
alguna(s) de las siguientes finalidades de uso: 13,14
Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;
Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una lesión;
Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;
Soporte de vida;
Control de la concepción;
Desinfección de dispositivos médicos;
Sustancias desinfectantes;
Provisión de información mediante un examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano, con fines diagnósticos;
Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano, y/o
Dispositivos empleados en fertilización in vitro y tecnologías de reproducción asistida;
Y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sin embargo, pueden
ser asistidos por estos medios para lograr su función. Los dispositivos médicos incluyen a los insumos para la salud de las siguientes
categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales
quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
7. Etapas del proceso de obtención del Registro Sanitario
para dispositivos médicos Clase I, II, y III.
Los trámites a verificar con apoyo de ésta guía, serán los incluidos en el ACUERDO por el que se modifica el diverso por el que se dan a
conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la
Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de
Mejora Regulatoria (CONAMER), publicado el 28 de enero de 2011 y el diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites
a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado el 2 de septiembre de 2015, publicado en el Diario Oficial de la Federación
el 24 de enero de 2022 (ACUERDO de trámites).
Las etapas involucradas en la obtención del registro sanitario y por ende en la integración del dossier del dispositivo médico son las
siguientes:
7.1. ¿El dispositivo médico requiere de registro sanitario?
7.2. Identificación de la categoría de uso del dispositivo médico
7.3. Clasificación de acuerdo con el riesgo sanitario.
7.4. Identificación de Homoclave y Modalidad
7.5. Requisitos legales, administrativos y técnicos para el trámite de Registro Sanitario
El primer paso para comenzar con el proceso para la obtención del Registro Sanitario es tener la seguridad de que el dispositivo
médico efectivamente requiere de registro sanitario, para lo cual es importante que el usuario consulte el “Acuerdo por el que se da
a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del Registro Sanitario, y
de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por
17
ende no requieren Registro Sanitario, publicado en el Diario Oficial de la Federación.
Para comenzar con la aplicación de los requisitos y por lo tanto con la integración de la información del dossier debemos identificar
a que categoría pertenece el dispositivo médico a registrar.
De acuerdo con el artículo 262 de la Ley General de Salud los grupos en los cuales se divide al sector de los dispositivos médicos en
México con base en su función y finalidad de uso son los siguientes:
I. Equipo médico. Los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a
procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de
investigación biomédica.
Nota: los equipos médicos requieren calibración, mantenimiento, reparación, desinstalación y disposición final, de igual manera es
necesaria la capacitación del usuario. El equipo médico es utilizado para propósitos de monitoreo, diagnóstico y tratamiento de
enfermedades o rehabilitación después de una enfermedad o lesión; estos pueden ser utilizados solos o en combinación con cualquier
accesorio, consumible u otro equipo médico. El equipo médico excluye a los dispositivos médicos implantables, desechables o de un
solo uso.
Definiciones:
Calibración 16
: Conjunto de operaciones que tiene como finalidad determinar los errores de un instrumento de medida respecto de sus
valores nominales de funcionamiento.
14
Accesorio de un DM: Artículo que, sin ser en sí mismo un DM, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o
varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto pueda utilizarse para su indicación de uso o para contribuir
específica y directamente a la funcionalidad médica de los DM. Estos pueden venir incluidos dentro del mismo empaque del dispositivo
médico o bien pueden suministrarse por separado como un accesorio para uso exclusivo con el dispositivo principal.
14
Consumibles : A los materiales necesarios para que el dispositivo médico realice sus funciones, desechables, que con su operación se
agotan y que son de consumo repetitivo.
II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales. Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano, o un
tejido del cuerpo humano.
III. Agentes de diagnóstico. Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de
reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos
clínicos o paraclínicos.
Nota: Los agentes de diagnóstico son dispositivos médicos utilizados solos o en combinación con otros dispositivos médicos para
proporcionar información para la detección, pronóstico, diagnóstico o monitoreo de condiciones fisiológicas, estados de salud,
enfermedades o malformaciones congénitas en humanos.
Nota: también se consideran los materiales y sustancias que se aplican a otros dispositivos médicos y áreas quirúrgicas con la
finalidad de desinfectar, descontaminar y/o sanitizar.
8
VI. Productos higiénicos. Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales
y que tengan acción farmacológica o preventiva.
Nota: la finalidad de uso de estos productos es ayudar a mantener la salud y/o prevenir la transmisión de enfermedades.
VII. Los demás insumos que sean considerados para este uso y sean evaluados y reconocidos como dispositivos
médicos por la Secretaría de Salud a solicitud.
Existe una categoría reciente de dispositivos médicos la cual aún no ha sido autorizada en la Ley General de Salud
vigente, sin embargo, ya aparece en el suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos versión 5.0 como:
VII. Software como dispositivo médico, al utilizado con uno o más propósitos médicos, que tiene como característica
principal que no requiere formar parte del hardware del dispositivo médico para cumplir con el propósito médico
previsto; es capaz de funcionar en plataformas computacionales generales y puede utilizarse solo y/o en combinación
con otros productos (ej., como módulo, otros dispositivos médicos, etcétera). Las aplicaciones móviles que cumplen con
esta definición son consideradas software como dispositivo médico. El software que hace funcionar al dispositivo
médico físico queda excluido de esta definición.
Una vez identificada la categoría de uso del Dispositivo Médico a registrar, se procede a la clasificación del mismo de acuerdo con
el riesgo para la salud, la cual está sujeta a la indicación de uso y tiempo de permanencia o contacto con el cuerpo humano.
6
De acuerdo al artículo 83 del RIS, los dispositivos médicos se clasificarán para efectos de registro de acuerdo con el riesgo que
implica su uso, de la manera siguiente:
Clase I. Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente,
no se introducen al organismo.
Clase II. Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están
elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
Clase III. Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y
permanecen en él, por más de treinta días.
Nota: Para realizar una correcta clasificación del Dispositivo Médico a registrar se les sugiere revisar el Apéndice II. Normativo.
Criterios para la Clasificación de Dispositivos Médicos con base en su nivel de riesgo sanitario, del Suplemento para Dispositivos
Médicos 5.0, Tomo II, FEUM.
Para ingresar la solicitud de Registro Sanitario a COFEPRIS, se debe elegir la homoclave y modalidad correspondiente al
dispositivo médico a registrar, las cuales se enlistan a continuación:
Homoclave COFEPRIS-04-001-A
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad A.- Productos de Fabricación Nacional.
Homoclave COFEPRIS-04-001-B
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad B.- Productos de Importación (Fabricación Extranjera).
Homoclave COFEPRIS-04-001-C
Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad C.- Productos de Fabricación Nacional que son Maquilados
por otro Establecimiento.
Una vez identificada la categoría y la clasificación con base al riesgo sanitario se procede a la consulta de cada uno de los checklist
correspondiente a Clase I, Clase II, Clase III y el correspondiente al Software como dispositivo médico, los cuales tienen como
propósito servir como guía de requisitos que garantizarán la seguridad y eficacia del dispositivo médico.
Nota: La información técnica, científica y clínica (evidencia que garantiza la seguridad y eficacia del dispositivo médico) que integrará
el dossier, dependerá de la indicación de uso, descripción y clasificación de acuerdo con el riesgo.
Checklist Dispositivos Médicos Clase I
Checklist Dispositivos Médicos Clase II
Checklist Dispositivos Médicos Clase III
Checklist Software como Dispositivo Médico (ScDM) Clase I, ll y III
1. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.
2. Ley General de Salud.
3. Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
4. Ley Federal de Derechos.
5. Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
6. Reglamento de Insumos para la Salud.
7. Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
8. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.
9. Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-vigente, Que instituye la estructura de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos y sus suplementos y el procedimiento para su revisión, actualización, edición y difusión.
10. Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-vigente, Etiquetado de dispositivos médicos.
11. Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que
aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el
Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 28 de enero de 2011 y el
diverso por el cual se dan a conocer los formatos de los trámites a cargo de la Secretaría de Salud que se indican, publicado
el 2 de septiembre de 2015, publicado el 24 de enero de 2022.
12. Acuerdo por el que se modifica y adiciona el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los
formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios,
inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, vigente.
13. Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-vigente, respecto a las buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
14. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para Dispositivos Médicos 5.0.
15. Guía para la Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos. [Recurso electrónico]. México: Secretaría de Salud, Centro Nacional
de Excelencia Tecnológica en Salud; 2017
16. Glosario de Gestión de Equipo Médico. México: Secretaría de Salud, Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud;
2016.
17. Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de
obtención del Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se
consideran como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario.
www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5376857&fecha=22/12/2014#gsc.tab=0
www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5227732&fecha=31/12/2011#gsc.tab=0
12
13
INFORMACIÓN
ADMINISTRATIVA Y LEGAL
1.1. Formato de
solicitud.
1.2. Acreditación de
representante legal.
1.3. Pago de derechos.
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO
PARA REGISTRO



Art. 153 RIS
Art. 14 LFPA
Acuerdo de trámites y
servicios

Art. 15 LFPA


Art. 195-A LFD
Acuerdo de trámites y
servicios.
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
Original de solicitud
Original u original de copia certificada del
poder notarial o en su caso RUPA en copia
simple y vigente.
Original Comprobante pago
CRITERIO
Formato publicado por Cofepris para llevar a cabo la solicitud de
trámites relacionados con el registro del producto. Formato vigente
de autorizaciones, certificados y visitas. Debidamente llenado, los
rubros que no apliquen a su solicitud deben estar cancelados con
una línea paralela, firmada por el representante legal o responsable
sanitario.
Presentar original u original de copia certificada del Poder Notarial
a favor del Representante Legal establecido en México mediante el
que la empresa le confiere poderes amplios para realizar trámites
de registros de los dispositivos médicos (artículo 262 LGS). Se podrá
aceptar copia simple, debiendo hacer referencia al número de
trámite en el cual ingreso el documento.
El Representante Legal deberá ser el mismo que firme el formato
de Solicitudes, o en su caso deberá ser firmada por el responsable
sanitario.
a.
b.
c.
Cuota establecida por la LFD
Para el caso de pago en banco: Sello bancario y fecha
Impresión del pago electrónico
Formatos presentados a la Autoridad para notificar los datos del
establecimiento donde físicamente se lleva a cabo una actividad
relacionada con el proceso de dispositivos médicos adicional al
domicilio fiscal del propio establecimiento.
Copia o número de aviso de funcionamiento con los siguientes
elementos o características:
1.4. Avisos de
funcionamiento y de
Responsable Sanitario.



Art. 181 RIS
Art. 259 LGS
NOM-241-SSA1-vigente
Copia simple del aviso de funcionamiento
Se presente en copia simple con los datos:
a) Responsable Sanitario:
b) Cédula Profesional:
En el caso de solicitar incluir más de un
distribuidor se deberá presentar los avisos de
funcionamiento y de Responsable
correspondientes
-Razón social de la Empresa:
- Domicilio:
-Clasificación Autorizada:
-Líneas de Fabricación: debe incluir la del producto solicitado
-Fecha de Expedición
-Firmado
-Número de entrada que acredita su recepción en la COFEPRIS
a. El aviso debe corresponder con los datos del establecimiento
asentados en el formato.
b. Incluir o anexar copia simple del aviso (s)
c. Los datos expresados en la clave SCIAN deben corresponder al
giro del establecimiento conforme a la actividad realizada.
Con nombre y firma del propietario o representante legal.
El responsable sanitario debe coincidir con la persona que avala la
información técnica.
El responsable sanitario deberá de cumplir con lo indicado en la
norma oficial mexicana aplicable.
14
INFORMACIÓN
ADMINISTRATIVA Y LEGAL
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO
PARA REGISTRO
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
CRITERIO
Información completa o complementaria (contra etiqueta) en idioma
español en los términos de la NOM 137 SSA1-vigente. Se pueden
utilizar de manera opcional los símbolos incluidos en los apéndices
normativos A e informativo B de dicha norma.
1.5. Proyectos de etiqueta
o contra etiqueta.


Art. 179 fracc. II RIS
NOM 137-SSA1-vigente
Proyecto de etiqueta o contraetiqueta en formato
físico (copia impresa legible).
Los dispositivos médicos estériles reusables deben indicar en el
instructivo de uso o proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete)
la metodología a emplear para su re esterilización.
La leyenda específica de productos estériles. Leyenda alusiva
indicando que el producto es desechable o no reusable (cuando
aplique).
El proyecto de etiqueta se entrega en un tanto y en archivo de Word.
Deberá incluir el listado de presentaciones con la descripción y
número de código o catálogo de cada presentación del dispositivo
médico (cuando aplique). Que deben corresponder a los señalados
en certificado de libre venta y documentación técnica/comercial
presentada.



1.6. Certificado de Libre
Venta (CLV).
Art. 180 fracc. I RIS
Art. 153 RIS
APÉNDICE III
Normativo.
Lineamientos para
obtener el registro
sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
Certificado de Libre Venta o equivalente expedido
por la autoridad sanitaria del país de origen.
Documentos equivalentes:
1. Carta expedida por la autoridad sanitaria del país
de origen donde se indique que dichos productos
no están sujetos a control sanitario.
2. Documento emitido por el Ministerio
correspondiente que regule los dispositivos
médicos en el país de origen.
3. Reportes de los estudios clínicos concluyentes
llevados a cabo en territorio nacional de acuerdo a
lo señalado en el Reglamento de la Ley General de
Salud en Materia de Investigación, con protocolo de
investigación previamente autorizado por esta
comisión.
4. Para el caso de que el CLV no avale al fabricante
legal o para la autorización del fabricante legal sin
CLV, deberán presentar documento legal notariado
de origen que acredite la relación entre los
fabricantes como responsabilidad legal para
asegurar el cumplimiento de requerimientos
regulatorios y responsabilidad en la calidad del
producto a registrar. En este caso, presentar
también el CLV del país de origen del fabricante del
producto.
Únicamente para fabricación extranjera:
a.
b.
c.
d.
Documento legal autenticado.
Original u original de copia certificada por notario en
México.
Documento vigente. En caso de no declararse la vigencia en
el documento, la emisión del mismo no deberá ser mayor a
30 meses.
Dicho documento deberá avalar: Producto (denominación
distintiva y modelos), Fabricante Legal y/o Sitio de
fabricación, lista de códigos de presentaciones.
En caso de no incluir la lista de códigos de las presentaciones, deberá
presentar carta aclaratoria emitida por el fabricante que avale dichos
códigos.
15
INFORMACIÓN
ADMINISTRATIVA Y LEGAL
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO
PARA REGISTRO
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
Fabricación nacional: Oficio de Certificación
de Buenas Prácticas de Fabricación emitido
por la COFEPRIS.
Fabricación extranjera: Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación emitido por la
autoridad sanitaria del país de origen o su
documento equivalente.
1.7 Certificado de buenas
prácticas de fabricación
del (os) establecimiento
(s) del fabricante (s) real
(es) del (os) dispositivo
médico o su documento
equivalente.
1.8 Convenio de maquila
(si aplica).



Art. 179 fracc. VI RIS
Art. 180 fracc. III RIS
Art. 153 RIS

Acuerdo de trámites y
servicios.

APÉNDICE III.
Normativo.
Lineamientos para
obtener el registro
sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
Equivalentes:

Certificado ISO 13485 versión vigente
emitido por organismo autorizado.

Certificado de marca CE para
dispositivos médicos emitido por
organismo autorizado en la Unión
Europea.

Declaración de cumplimiento de
Buenas Prácticas de Fabricación
incluida dentro del Certificado de
Libre Venta emitido por la Autoridad
Sanitaria o en su caso por el
Ministerio correspondiente que
regule el producto.
CRITERIO
Fabricación nacional:
Oficio de Certificación de buenas prácticas de fabricación emitido
por la COFEPRIS:
1. Copia simple y que exprese: razón social, domicilio, fecha de
emisión y vigencia.
2. Debe avalar la(s) línea(s) de fabricación del (los) producto(s) a
registrar.
Fabricación extranjera:
Original u original de copia certificada de Certificado de buenas
prácticas de fabricación o documento equivalente del sitio o sitios de
fabricación.
1. Documento legal autenticado.
2. Documento vigente. En caso de no declararse la vigencia en el
documento, la emisión del mismo no deberá ser mayor a 30 meses
3. Debe avalar la(s) línea(s) de fabricación del (los) producto(s) a
registrar.
4. El Certificado ISO 13485 puede ser autenticado en el país del
fabricante real, legal o país de organismo certificador.
Para fabricación nacional:
Convenio de maquila firmado por ambas
partes ante notario público.
Para fabricación extranjera (fabricantes
subcontratados):
Documento legal que acredite la relación
entre los fabricantes, responsabilidad legal de
asegurar el cumplimiento de requerimientos
regulatorios, sus responsabilidades en la
calidad del producto a registrar, notariado de
origen. (Solo se entregará la parte en donde se
establece la relación de manufactura,
responsabilidades en la calidad de productos
y/o suministro).
Copia simple del documento, para ambos casos.
16
INFORMACIÓN
ADMINISTRATIVA Y
LEGAL
1.9 Carta de
representación (solo
cuando el producto
no es fabricado por
la casa matriz,
subsidiaria o filial del
solicitante del
registro en México)
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO
PARA REGISTRO
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
Carta de representación original u original de copia
certificada.




Art. 16 RIS
Art. 180 fracc. II RIS
Art. 161 fracc. III RIS
Acuerdo de trámites y
servicios.
En caso de solicitar incluir más de un distribuidor se
deberá presentar la carta de representación para cada
uno de ellos.
y/o en su caso original de copia certificada de Carta de
representación o aclaratoria en la cual un distribuidor
tiene la facultad a su vez de nombrar a otros como sus
distribuidores.
CRITERIO
Documento emitido por el fabricante legal responsable en la cual
otorga los derechos de comercialización y distribución de sus
productos a una compañía establecida en territorio nacional.
a. Solo debe presentarse si el producto no es fabricado por la casa
matriz o filial de la compañía, fábrica o laboratorio que solicite el
registro en México.
b. En Original u original de copia certificada en original, en idioma
español o traducido al español por perito traductor.
c. Documento legal autenticado. (7)
d. Emitido por el fabricante legal en el extranjero.
e. Otorgado a la compañía que solicita el registro en México y en su
caso a otros distribuidores e importadores.
En caso de ser filial, deberá presentar carta de filiales.
1.10 Declaración de
aval de responsable
sanitario ante la
COFEPRIS

Art. 153 RIS
Carta original de declaración de aval de responsable en
donde avala la información técnica presentada
debidamente firmada por el responsable sanitario así
como de las traducciones simples de la información
técnica en caso de presentarse en idioma diferente al
español o inglés.
17
INFORMACIÓN TÉCNICA Y
CIENTÍFICA DE SEGURIDAD
Y EFICACIA
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO
PARA REGISTRO

2.1
Información general



2.2. Instructivo, si
procede, para su uso,
inserto o manual de
operación


APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener
el registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
Art. 16 RIS
Art. 179 fracc. III RIS.
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener
el registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
NOM 137 SSA1-vigente
Art. 16 RIS
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
Documento emitido por el fabricante o solicitante
del registro en México (en idioma español).
Instructivo, inserto o manual de operación en
formato físico (copia impresa legible) en idioma
español.
CRITERIO
Información General:
1.
Denominación genérica.
2. Denominación distintiva.
3. Descripción de las características y especificaciones técnicas
4. Forma física o farmacéutica y cuando aplique composición o
fórmula cuali-cuantitativa
5. Presentaciones.
En el caso de contar con varias presentaciones, se debe
incluir el listado de presentaciones del producto que incluya
códigos (claves) y la descripción en su caso, pudiendo incluir
el catálogo comercial que las contenga sólo con fines de
Información.
6. Indicación de uso.
7. La categoría y clasificación con base al nivel de riesgo
sanitario, entre otros.
8. Listado de accesorios para el registro de equipos, se debe
incluir el listado de accesorios que se suministren con el
mismo para que sean incluidos en el oficio deregistro,
cuando aplique.
Deberá contener como mínimo la siguiente información
dependiendo del tipo de producto:
1.
Denominación distintiva y en su caso denominación
genérica (conforme al Art. 2, fracción IV del RIS).
2. Descripción.
3. Finalidad de uso.
4. Presentaciones.
5. Listado de componentes o partes (cuando aplique).
6. Ensamble y desensamble (cuando aplique).
7. Operación, limpieza y esterilización (cuando aplique)
8. Condiciones de conservación y almacenamiento (cuando
aplique.)
9. Mantenimiento (cuando aplique).
10. Calibración (cuando aplique).
11. Precauciones.
12. Preparación (cuando aplique).
13. Advertencias y leyendas alusivas correspondientes (cuando
aplique).
14. Contraindicaciones (cuando aplique).
15. Incidentes adversos (cuando aplique).
16. Para productos formulados, se debe incluir la vía de
administración, forma farmacéutica y contenido de
ingrediente activo.
17. Técnica quirúrgica (cuando aplique).
18
INFORMACIÓN TÉCNICA Y
CIENTÍFICA DE SEGURIDAD Y
EFICACIA
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO
PARA REGISTRO


2.3 Descripción o
diagrama de las partes
funcionales del producto


2.4 Declaración de la
fórmula cuali- cuantitativa
por unidad de medida,
dosis o porcentual para
productos formulados
emitida por el fabricante

Art. 179 RIS.
APÉNDICE III.
Normativo.
Lineamientos para
obtener el registro
sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
Art. 179 RIS.
APÉNDICE III.
Normativo.
Lineamientos para
obtener el registro
sanitariode un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
Art. 16 RIS.
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
CRITERIO
Descripción, imagen, composición o diagrama
de las partes funcionales.
Aplica para dispositivos médicos no formulados y sus accesorios
a. Señalar de qué partes está conformado el producto (equipos
médicos principalmente).
b. Lista de materiales de elaboración utilizados en el dispositivo médico
indicando el nombre y composición de los materiales que se integran o
incluyen en el mismo, señalando la función que desempeñan.
c. Diagrama o esquema de diseño con especificaciones dimensionales
que represente el dispositivo médico.
Declaración de fórmula cuali-cuantitativa por unidad de medida, dosis
o porcentual, para productos formulados, incluyendo todos los
ingredientes del producto, debidamente firmada por el responsable de
la calidad del fabricante en el país de origen, avalada por el responsable
sanitario del establecimiento que solicita el registro sanitario en
México.
Deberá declarar:
Documento que contenga la descripción de la
formula cuali- cuantitativa (con su traducción
al idioma español).
Ingredientes Activos
- Nombre químico, nombre genérico o descripción común
internacional (DCI) y nombre comercial del ingrediente activo cuando
proceda. Aditivos. La información relativa a los aditivos debe incluir (si es
aplicable):
- Descripción y contenido de cada uno de ellos, estén o no en el
producto final.


2.5 Materias primas

Art. 179 RIS.
APÉNDICE III.
Normativo.
Lineamientos para
obtener el registro
sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
Art. 16 RIS
Copia de los Certificados de análisis de las
materias primas con los cuales se demuestre
identidad, pureza, esterilidad, cuando proceda,
inocuidad, seguridad, estabilidad, según
aplique.
Los Certificados de análisis de materia prima deberán corresponder a
aquellas materias primas que estarán en contacto con tejidos o fluidos y con
soluciones para administración, con resultados del análisis químico, pruebas
físicas, mecánicas y demás establecidas de acuerdo a FEUM, Farmacopeas
internacionales o estándares internacionales, emitidos por los fabricantes o
proveedores y firmados por el responsable de calidad.
Para productos formulados, presentar certificado de análisis de los
componentes de la fórmula.
Certificado de análisis de materia prima (acero inoxidable, titanio y demás
aplicables) para dispositivos médicos no formulados que están en contacto
con el paciente o fluidos corporales, los cuales deberán mostrar
cumplimiento con especificaciones conforme a estándares internacionales
o monografías farmacopeícas.
19
INFORMACIÓN TÉCNICA
Y CIENTÍFICA DE
SEGURIDAD Y EFICACIA
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO PARA
REGISTRO
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
CRITERIO
Pruebas microbiológicas, de funcionalidad
conforme a las normas vigentes.
y
desempeño
En caso de reactivos analíticos que contengan hemoderivados
(componentes de origen humano) deberán de presentar el
certificado de ausencia de anticuerpos de VIH y hepatitis como
mínimo.
Reportes completos de las pruebas eléctricas, pudiendo ser de
manera enunciativa más no limitativa Reporte CB, Reporte UL,
IECEE standard, ISO standard etc., según aplique.
Cuando aplique de acuerdo a las características del dispositivo
médico
Pruebas
de laboratorio
especificaciones del insumo.


2.6 Pruebas de
laboratorio

Art. 179 fracc. VII RIS
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener el
registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para Dispositivos
Médicos, FEUM.
Art. 16 RIS
para
verificar
las
En caso de utilizar metodología que no sea
farmacopeica o que cumpla con un estándar
internacional, deberá de presentar la descripción
de los métodos de análisis o metodología
(procedimientos) y su resumen del informe de
validación del método que emplea el fabricante
para verificar el cumplimiento de especificaciones,
de acuerdo a la naturaleza y características del
dispositivo, excepto equipo médico.
Reportes de pruebas realizadas para comprobar que la
naturaleza y el tiempo de contacto de un producto satisfaga las
especificaciones de seguridad establecidas ya sea conforme:
1. La FEUM, u otras farmacopeas reconocidas o Normas Oficiales
Mexicanas o pruebas desarrolladas conforme a especificaciones
de organismos especializados (incluir referencia del estándar
internacional correspondiente), u otra bibliografía científica
reconocida internacionalmente.
2. Las pruebas de biocompatibilidad pueden llevarse a cabo ya
sea en producto terminado o en las materias primas utilizadas
para la elaboración del producto.
3. Para materiales ampliamente conocidos se podrán utilizar los
resúmenes de pruebas aplicados a otros dispositivos médicos
del mismo material y uso pretendido, siempre que se justifique
mediante la información técnica con la que se pueda
correlacionar a un producto equivalente el cual muestra
similitud en composición y finalidad de uso, deberá estar
basado conforme al proceso de gestión de riesgos con base a la
ISO 10993-1.
4. Para todos los materiales ampliamente reconocidos y que su
calidad y seguridad biológica está sustentada por una norma
internacional (ISO, ASTM, ADA, DIN, ANSI), se podrán presentar
las referencias bibliográficas del material con el certificado de
análisis que avale la materia prima.
(Todo insumo que este en contacto con el paciente, con fluidos
corporales y soluciones suministradas al paciente deberán
presentar los reportes de biocompatibilidad completos sin
excepción).
20
INFORMACIÓN TÉCNICA
Y CIENTÍFICA DE
SEGURIDAD Y EFICACIA
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO PARA
REGISTRO


2.7 Información del
proceso de fabricación

2.8 Esterilización
para aquellos
productos que
ostenten la leyenda de
estéril





2.9 Información de
envase

ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
Se puede presentar a través de:
Art. 179 RIS
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener el
registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para Dispositivos
Médicos, FEUM.
Art. 16 RIS
Descripción o diagrama de flujo del proceso de
fabricación del producto.
Art. 179 RIS
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener el
registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para Dispositivos
Médicos, FEUM.
Art. 16 RIS
Información sobre el proceso de esterilización.
Protocolo de la validación del proceso de
esterilización, reporte y certificado de esterilidad
completo.
Art. 179 RIS
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener el
registro sanitario de un
Dispositivo médico del
Suplemento para Dispositivos
Médicos, FEUM.
Art. 16 RIS
CRITERIO
Descripción de los elementos del envase primario y
en su caso secundario
a. Diagrama de flujo del proceso de manufactura que
identifique cada uno de los pasos, subproceso y controles en
proceso, emitido por el o los fabricantes, o
b. Descripción general del proceso de fabricación que
identifique cada uno de los pasos, subproceso y controles en
proceso. Debe ser específico para el dispositivo o familia de
dispositivos a registrar.
Emitido por el fabricante.
Cuando aplique deberán presentar:
1. Tipo de proceso de esterilización.
2. Resumen de la validación del proceso de esterilización del
producto en el envase primario propuesto con breve
descripción del proceso que se llevó a cabo con los parámetros
evaluados, resultados obtenidos y conclusiones; que incluya
como mínimo la calificación física y desempeño microbiológico
con el que se garantice un SAL 10-6 realizado conforme al
estándar internacional aplicable.
3. Certificado de esterilidad con resultados microbiológicos,
emitido y avalado por el responsable de la evaluación (solo en
caso de que en el certificado analítico de producto terminado
no se contemple la esterilidad del producto).
4. En el caso de que la esterilización sea por óxido de etileno se
deben de presentar los resultados de la prueba de residuos de
óxido
de
etileno.
5. En caso de que el dispositivo médico estéril fuera reusable, se
deben presentar los reportes y documentación que demuestre
que el producto mantiene sus especificaciones originales
durante los procesos de re esterilización indicados por el
fabricante.
5.1. Los dispositivos médicos reusables o que se tengan que
esterilizar previo a su uso deben indicar en el instructivo de uso
o proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) la
metodología a emplear para su re esterilización y el número de
ciclos
que
pueda
aplicarse
al
producto.
6. Los dispositivos médicos estériles desechables deben incluir
en el proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) una
leyenda alusiva indicando que el producto es desechable o no
reusable.
Descripción del envase primario y en su caso el secundario,
señalando los materiales con el nombre químico y
especificaciones dimensionales en la fabricación del mismo,
emitido por el fabricante.
21
INFORMACIÓN TÉCNICA
Y CIENTÍFICA DE
SEGURIDAD Y EFICACIA
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE COMO
REQUISITO PARA REGISTRO
ELEMENTO QUE INTEGRA EL
REQUISITO
CRITERIO
Documentos equivalentes al certificado de análisis, que pueden
presentarse de acuerdo al tipo de dispositivo, presentados de
manera enunciativa mas no limitativa:
1. Documento emitido por el responsable de la calidad de la
fabricación del producto en donde se declaren los parámetros a
evaluar y los resultados de los mismos por lote o número de serie.
En este caso deberá presentarse por separado los criterios de
aceptación o especificaciones avalados por el responsable de la
calidad del producto.
2.10 Certificado
analítico o certificado
de producto
terminado.




Art. 179 RIS
Art. 180 fracc. IV RIS
NOM-241- SSA1-vigente
APÉNDICE III. Normativo. Lineamientos
para obtener el registro sanitario de un
dispositivo médico del Suplemento
para Dispositivos Médicos, FEUM.
Documento emitido por el
responsable de la calidad del
producto o por el fabricante en
donde
se
declaren
los
parámetros a evaluar y los
resultados de los mismos por
lote o número de serie, deberá
estar emitido en hoja con
membrete de la razón social
del responsable de su emisión.
2. Declaración de Conformidad emitida por el fabricante o por el
responsable de la calidad de la fabricación u organismo autorizado
en donde se señale que el producto cumple con los requisitos
establecidos para su comercialización y uso con base a normas
internacionales de calidad, anexando los reportes completos de
pruebas correspondientes solo en el caso de que sea específico para
un número de lote o de serie del dispositivo a registrar. Así mismo,
cuando la declaración no lo indique, deberá presentarse por
separado el documento complementario que avalen la seguridad y
eficacia tales como:

Los parámetros evaluados y su criterio de aceptación firmado
por el responsable de calidad del fabricante

Estudios IEC, o

Audit Report,
o

Product Performance Qualification (PPQ), o

Master Validation Report (MVR), o

Design Verification Report (DVR)
3. Copia del resumen del reporte de verificación del dispositivo
médico (“Device Verification Report” / “Test Verification Report”).
Se podrá presentar en original o copia simple, con firma autógrafa o
electrónica, de conformidad con las buenas prácticas de fabricación
y con el sistema de calidad del fabricante, según aplique.
22
INFORMACIÓN TÉCNICA
Y CIENTÍFICA DE
SEGURIDAD Y EFICACIA
2.11 Estudios de
estabilidad para
aquellos dispositivos
médicos que por sus
características y
finalidad de uso
requieran de ostentar
una fecha de
caducidad
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE
COMO REQUISITO PARA REGISTRO






Art. 85 RIS
NOM-241- SSA1-vigente
Art. 179 RIS
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener el
registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para Dispositivos
Médicos, FEUM.
Art. 16 RIS
APÉNDICE IX. Normativo.
Estudios de estabilidad para
Dispositivos médicos,
Suplemento para dispositivos
médicos 5.0, FEUM.
ELEMENTO QUE INTEGRA EL
REQUISITO
Reportes con conclusiones de
los estudios de estabilidad en
el
envase(s)
primario(s)
propuesto(s), que avalen el
periodo de caducidad.
Pruebas de integridad del
empaque para productos
estériles
que
estén
en
contacto directo con el
paciente y fluidos corporales.
CRITERIO
Estudios de estabilidad.
Para aquellos dispositivos médicos que por sus características y
finalidad de uso requieran de ostentar una fecha de caducidad, se
deberá evaluar que el dispositivo conserva sus propiedades físicas,
químicas y biológicas, características de calidad establecidas, para
cumplir con el uso para el cual fue diseñado.
Se debe presentar el resumen el estudio de estabilidad (acelerado o en
tiempo real) el cual contenga:
Nombre del dispositivo médico, presentaciones
No. de lotes evaluados, tamaño del lote, Composición del empaque
(cuando aplique), Condiciones del estudio, Parámetros de prueba,
criterios de aceptación y referencia de los métodos de análisis, Tiempos
de muestreo y análisis, con resultados analíticos por condición de
almacenamiento y fechas de análisis, Evaluación de datos y
conclusiones.
Dicho resumen y sus conclusiones deberá estar revisado y firmado por
el responsable de la unidad de calidad del fabricante.
Los estudios de estabilidad pueden ser acelerados (siempre y cuando
sean concluyentes y contengan el resumen del protocolo, reportes de
resultados y conclusiones) y deberá presentar el reporte del avance de
estabilidad en tiempo real en caso de contar con ellos.
Para confirmar el plazo de caducidad, deberá presentar los resultados
de los reportes del estudio de estabilidad en tiempo real una vez
concluidos.
El fabricante deberá establecer la metodología y condiciones de
prueba basado en las características del producto que garanticen que
durante el periodo de vida útil recomendado se conservan las
características originales.
Para dispositivos cuya naturaleza lo requiera (como reactivos de
diagnóstico,
soluciones
oftálmicas,
soluciones
para
conservación/limpieza/desinfección de lentes de contacto) deberán
incluir reporte de las pruebas de estabilidad en uso para establecer el
periodo de tiempo de uso y la consideración de almacenamiento,
ambos indicados en su etiqueta, durante el cual un dispositivo para su
uso una vez reconstituido o diluido o multidosis, , puede ser usado
mientras cumpla con las especificaciones, una vez abierto el envase
primario y haya sido utilizado por primera vez.
23
24
INFORMACIÓN
ADMINISTRATIVA Y LEGAL
1.1. Formato de
solicitud.
1.2. Acreditación de
representante legal.
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE
COMO REQUISITO PARA REGISTRO




Art. 153 RIS
Art. 14 LFPA.
Acuerdo de trámites y servicios.
Art. 15 LFPA
ELEMENTO QUE INTEGRA EL
REQUISITO
Original de solicitud
Original u original de copia
certificada del poder notarial o
en su caso RUPA copia simple y
vigente.
CRITERIO
Formato publicado por Cofepris para llevar a cabo la solicitud de
trámites relacionados con el registro del producto. Formato vigente
de autorizaciones, certificados y visitas. Debidamente llenado y
firmado por el propietario, representante legal o responsable
sanitario.
Presentar original u original de copia certificada del Poder Notarial
a favor del Representante Legal establecido en México mediante el
que la empresa le confiere poderes amplios para realizar trámites
de registros de los dispositivos médicos (artículo 262 LGS). Se podrá
aceptar copia simple, debiendo hacer referencia al número de
trámite en el cual ingreso el documento.
El Representante Legal deberá ser el mismo que firme el formato
de Solicitudes, o en su caso deberá ser firmada por el responsable
sanitario.
1.3. Pago de derechos


Art. 195-A LFD.
Acuerdo de trámites y servicios.
1.4. Avisos de
funcionamiento y de
Responsable Sanitario.



Art. 181 RIS
Art. 259 LGS
NOM-241-SSA1-vigente
Original Comprobante pago
Copia simple del aviso de
funcionamiento
Se presente en copia simple con
los datos:
a) Responsable Sanitario:
b) Cédula Profesional:
En el caso de solicitar incluir
más de un distribuidor se
deberá presentar los avisos de
funcionamiento
y
de
Responsable correspondientes
a. Cuota establecida por la LFD
b. Para el caso de pago en banco: Sello bancario y fecha
c. Impresión del pago electrónico
Formatos presentados a la Autoridad para notificar los datos del
establecimiento donde físicamente se lleva a cabo una actividad
relacionada con el proceso de dispositivos médicos adicional al
domicilio fiscal del propio establecimiento.
Copia o número de aviso de funcionamiento con los siguientes
elementos o características:
-Razón social de la Empresa:
-Domicilio:
-Clasificación Autorizada:
-Líneas de Fabricación: debe incluir la del producto solicitado
-Fecha de Expedición
-Firmado
-Número de entrada que acredita su recepción en la COFEPRIS
a. El aviso debe corresponder con los datos del establecimiento
asentados en el formato.
b. Incluir o anexar copia simple del aviso (s)
c. Los datos expresados en la clave SCIAN deben corresponder al
giro del establecimiento conforme a la actividad realizada.
Con nombre y firma del propietario o representante legal.
El responsable sanitario debe coincidir con la persona que avala la
información técnica.
El responsable sanitario deberá de cumplir con lo indicado en la
norma oficial mexicana aplicable.
25
INFORMACIÓN
ADMINISTRATIVA Y LEGAL
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE
COMO REQUISITO PARA REGISTRO


1.5 Proyectos de etiqueta
o contra etiqueta
1.6. Certificado de Libre
Venta (CLV).



Art. 179 fracc. II RIS.
NOM 137-SSA1-vigente.
Art 180 fracc. I RIS
Art. 153 RIS
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener el registro
sanitario de un dispositivo médico del
Suplemento para Dispositivos
Médicos, FEUM.
ELEMENTO QUE INTEGRA EL
REQUISITO
CRITERIO
Proyecto
de
etiqueta
o
contraetiqueta en formato físico
(copia impresa legible).
Información completa o complementaria (contra etiqueta) en
idioma español en los términos de la NOM 137 SSA1-vigente. Se
pueden utilizar de manera opcional los símbolos incluidos en los
apéndices normativos A e informativo B de dicha norma.
Los dispositivos médicos estériles reusables deben indicar en el
instructivo de uso o proyecto de etiqueta o contra etiqueta
(marbete) la metodología a emplear para su re esterilización.
La leyenda específica de productos estériles. Leyenda alusiva
indicando que el producto es desechable o no reusable (cuando
aplique). El proyecto de etiqueta se entrega en un tanto y en
archivo de Word. Deberá incluir el listado de presentaciones con la
descripción y número de código o catálogo de cada presentación
del dispositivo médico (cuando aplique). Que deben corresponder a
los señalados en certificado de libre venta y documentación
técnica/comercial presentada.
Certificado de Libre Venta o
equivalente
expedido
por
la
autoridad sanitaria del país de
origen.
Documentos
equivalentes:
1. Carta expedida por la autoridad
sanitaria del país de origen donde se
indique que dichos productos no
están sujetos a control sanitario.
2. Documento emitido por el
Ministerio
correspondiente
que
regule los dispositivos médicos en el
país
de
origen.
3. Reportes de los estudios clínicos
concluyentes llevados a cabo en
territorio nacional de acuerdo a lo
señalado en el Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de
Investigación, con protocolo de
investigación
previamente
autorizado
por
esta
comisión.
4. Para el caso de que el CLV no
avale al fabricante legal o para la
autorización del fabricante legal sin
CLV, deberán presentar documento
legal notariado de origen que
acredite la relación entre los
fabricantes como responsabilidad
legal para asegurar el cumplimiento
de requerimientos regulatorios y
responsabilidad en la calidad del
producto a registrar. En este caso,
presentar también el CLV del país de
origen del fabricante del producto.
Únicamente para fabricación extranjera:
a. Documento legal autenticado. (7)
b. Original u original de Copia certificada por notario en México.
c. Documento vigente. En caso de no declararse la vigencia en el
documento, la emisión del mismo no deberá ser mayor a 30 meses.
d. Dicho documento deberá avalar: Producto (denominación
distintiva y modelos), Fabricante Legal y/o Sitio de fabricación, lista
de códigos de presentaciones.
En caso de no incluir la lista de códigos de las presentaciones,
deberá presentar carta aclaratoria emitida por el fabricante que
avale dichos códigos.
26
INFORMACIÓN
ADMINISTRATIVA Y
LEGAL
1.7 Certificado de
buenas prácticas de
fabricación del (os)
establecimiento (s) del
fabricante (s) real (es)
del (os) dispositivo
médico o su
documento
equivalente.
1.8 Convenio de
maquila (si aplica).
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE
COMO REQUISITO PARA REGISTRO





Art. 179 fracc .VI RIS
Art. 180 fracc. III RIS
Art. 153 RIS
Acuerdo de trámites y servicios.
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener el registro
sanitario de un dispositivo médico del
Suplemento para Dispositivos
Médicos, FEUM.
ELEMENTO QUE INTEGRA EL
REQUISITO
Fabricación nacional: Oficio de
Certificación de Buenas
Prácticas de Fabricación
emitido por la COFEPRIS.
Fabricación extranjera:
Certificado de Buenas Prácticas
de Fabricación emitido por la
autoridad sanitaria del país de
origen o su documento
equivalente.
Equivalentes:

Certificado ISO 13485
versión vigente emitido por
organismo autorizado.

Certificado de marca CE
para dispositivos médicos
emitido por organismo
autorizado en la Unión
Europea.

Declaración de
cumplimiento de Buenas
Prácticas de Fabricación
incluida dentro del
Certificado de Libre Venta
emitido por la Autoridad
Sanitaria o en su caso por el
Ministerio correspondiente
que regule el producto.
Para fabricación nacional:
Convenio de maquila firmado por
ambas partes ante notario público.
Para
fabricación
extranjera
(fabricantes subcontratados):
Documento legal que acredite la
relación
entre
los
fabricantes,
responsabilidad legal de asegurar el
cumplimiento de requerimientos
regulatorios, sus responsabilidades
en la calidad del producto a registrar,
notariado de origen. (Solo se
entregará la parte en donde se
establece la relación demanufactura,
responsabilidades en la calidad de
productos y/o suministro).
CRITERIO
Fabricación nacional:
Oficio de Certificación de buenas prácticas de fabricación emitido
por la COFEPRIS:
1. Copia simple y que exprese: razón social, domicilio, fecha de
emisión y vigencia.
2. Debe avalar la(s) línea(s) de fabricación del (los) producto(s) a
registrar.
Fabricación extranjera:
Original u original de copia certificada de Certificado de buenas
prácticas de fabricación o documento equivalente del sitio o sitios de
fabricación.
1. Documento legal autenticado.
2. Documento vigente. En caso de no declararse la vigencia en el
documento, la emisión del mismo no deberá ser mayor a 30 meses.
3. Debe avalar la(s) línea(s) de fabricación del (los) producto(s) a
registrar.
4. El Certificado ISO 13485 puede ser autenticado en el país del
fabricante real, legal o país de organismo certificador.
Copia simple del documento, para ambos casos.
27
INFORMACIÓN
ADMINISTRATIVA Y LEGAL
1.9 Carta de
representación (solo
cuando el producto no es
fabricado por la casa
matriz, subsidiaria o filial
del solicitante del
registro en México).
1.10 Declaración de aval
de responsable sanitario
ante la COFEPRIS.
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE
COMO REQUISITO PARA REGISTRO
ELEMENTO QUE INTEGRA EL
REQUISITO
Carta de representación original
u original de copia certificada.





Art. 16 RIS
Art. 180 fracc. II RIS
Art. 161 fracc. III RIS
Acuerdo de trámites y servicios.
Art. 153 RIS
En caso de solicitar incluir más
de un distribuidor se deberá
presentar
la
carta
de
representación para cada uno
de ellos y/o en su caso original
de copia certificada de Carta de
representación o aclaratoria en
la cual un distribuidor tiene la
facultad a su vez de nombrar a
otros como sus distribuidores.
CRITERIO
Documento emitido por el fabricante legal responsable en la cual
otorga los derechos de comercialización y distribución de sus
productos a una compañía establecida en territorio nacional.
a. Solo debe presentarse si el producto no es fabricado por la casa
matriz o filial de la compañía, fábrica o laboratorio que solicite el
registro en México.
b. En original u original copia certificada en original, en idioma
español o traducido al español por perito traductor.
c. Documento legal autenticado.
d. Emitido por el fabricante legal en el extranjero.
e. Otorgado a la compañía que solicita el registro en México y en su
caso a otros distribuidores e importadores.
En caso de ser filial, deberá presentar carta de filiales.
Carta original de declaración de
aval de responsable en donde
avala la información técnica
presentada
debidamente
firmada por el responsable
sanitario así como de las
traducciones simples de la
información técnica en caso de
presentarse en idioma diferente
al español o inglés.
28
INFORMACIÓN TÉCNICA Y
CIENTÍFICA DE SEGURIDAD Y
EFICACIA
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE
COMO REQUISITO PARA REGISTRO

2.1. Información general



2.2 Instructivo, si procede,
para su uso, inserto o
manual de operación


APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener el
registro sanitario de un dispositivo
médico del Suplemento para
Dispositivos Médicos, FEUM.
Art. 16 RIS
Art. 179 fracc. III RIS.
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener el
registro sanitario de un dispositivo
médico del Suplemento para
Dispositivos Médicos, FEUM.
NOM-137-SSA1-vigente
Art. 16 RIS
ELEMENTO QUE INTEGRA EL
REQUISITO
Documento emitido por el
fabricante o solicitante del
registro en México (en
idioma español).
Instructivo,
inserto
o
manual de operación en
formato
físico
(copia
impresa legible) en idioma
español.
CRITERIO
Información General:
1. Denominación genérica.
2. Denominación distintiva.
3. Descripción de las características y especificaciones técnicas
4. Forma física o farmacéutica y cuando aplique composición o
fórmula cuali-cuantitativa
5. Presentaciones.
En el caso de contar con varias presentaciones, se debe incluir el listado de
presentaciones del producto que incluya códigos (claves) y la descripción en
su caso, pudiendo incluir el catálogo comercial que las contenga sólo con
fines de Información.
6. Indicación de uso.
7. La categoría y clasificación con base al nivel de riesgo sanitario, entre
otros.
8. Listado de accesorios para el registro de equipos, se debe incluir el listado
de accesorios que se suministren con el mismo para que sean incluidos en
el oficio de registro, cuando aplique.
Deberá contener como mínimo la siguiente información dependiendo del
tipo de producto:
1.
Denominación distintiva y en su caso denominación genérica
(conforme al Art. 2, fracción IV del RIS).
2. Descripción.
3. Finalidad de uso.
4. Presentaciones
5. Listado de componentes o partes (cuando aplique)6. Ensamble y desensamble (cuando aplique)
7. Operación, limpieza y esterilización (cuando aplique).
8. Condiciones de conservación y almacenamiento (cuando aplique)
9. Mantenimiento (cuando aplique)10. Calibración (cuando aplique).
11. Precauciones.
12. Preparación (cuando aplique).
13. Advertencias y leyendas alusivas correspondientes (cuando
aplique).
14. Contraindicaciones (cuando aplique).
15. Incidentes adversos (cuando aplique).
16. Para medios de contraste y productos formulados, se debe incluir
la vía de administración, forma farmacéutica y contenido de
ingrediente activo.
17. Técnica quirúrgica (cuando aplique).
29
INFORMACIÓN TÉCNICA Y
CIENTÍFICA DE SEGURIDAD Y
EFICACIA
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO SUSTENTE
COMO REQUISITO PARA REGISTRO


2.3 Descripción o
diagrama de las partes
funcionales del producto.
Art. 179 RIS
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener el
registro sanitario de un dispositivo
médico del Suplemento para
Dispositivos Médicos, FEUM.
ELEMENTO QUE INTEGRA EL
REQUISITO
Descripción, imagen,
composición o diagrama
de las partes funcionales.
CRITERIO
Aplica para dispositivos médicos no formulados y sus accesorios
a. Señalar de qué partes está conformado el producto (equipos médicos
principalmente).
b. Lista de materiales de elaboración utilizados en el dispositivo médico
indicando el nombre y composición de los materiales que se integran o
incluyen en el mismo, señalando la función que desempeñan.
c. Diagrama o esquema de diseño con especificaciones dimensionales que
represente el dispositivo médico.
(Aplica para dispositivos médicos que estén en contacto con el paciente,
con tejido o fluidos corporales así como con soluciones destinadas a
administrarse al paciente).
Declaración de fórmula cuali-cuantitativa por unidad de medida, dosis o
porcentual, para productos formulados, incluyendo todos los ingredientes
del producto, debidamente firmada por el responsable de la calidad del
fabricante en el país de origen, avalada por el responsable sanitario del
establecimiento que solicita el registro sanitario en México.
2.4 Declaración de la
fórmula cuali-cuantitativa
por unidad de medida,
dosis o porcentual para
productos formulados
emitida por el fabricante.



Art. 179 RIS
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener el
registro sanitario de un dispositivo
médico del Suplemento para
Dispositivos Médicos, FEUM.
Art. 16 RIS
Documento que contenga
la
descripción de la
formula cuali- cuantitativa
(con su traducción al
idioma español).
Deberá declarar:
Ingredientes Activos
-Nombre químico, nombre genérico o descripción común internacional
(DCI) y nombre comercial del ingrediente activo cuando proceda. –
Aditivos. La información relativa a los aditivos debe incluir (si es aplicable):
-Descripción y contenido de cada uno de ellos, estén o no en el producto
final.


2.5 Materias primas

Art. 179 RIS
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener el
registro sanitario de un dispositivo
médico del Suplemento para
Dispositivos Médicos, FEUM.
Art. 16 RIS
Copia de los Certificados
de análisis de las materias
primas con los cuales se
demuestre identidad,
pureza, esterilidad,
cuando proceda,
inocuidad, seguridad,
estabilidad, según aplique.
Los Certificados de análisis de materia prima deberán corresponder a
aquellas materias primas que estarán en contacto con tejidos o fluidos y con
soluciones para administración, con resultados del análisis químico, pruebas
físicas, mecánicas y demás establecidas de acuerdo a FEUM, Farmacopeas
internacionales o estándares internacionales, emitidos por los fabricantes o
proveedores y firmados por el responsable de calidad.
Para productos formulados, presentar certificado de análisis de los
componentes de la fórmula.
Certificado de análisis de materia prima (acero inoxidable, titanio y demás
aplicables) para dispositivos médicos no formulados que están en contacto
con el paciente o fluidos corporales, los cuales deberán mostrar
cumplimiento con especificaciones conforme a estándares internacionales
o monografías farmacopeícas.
30
INFORMACIÓN TÉCNICA Y
CIENTÍFICA DE SEGURIDAD
Y EFICACIA
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO
PARA REGISTRO
ELEMENTO QUE INTEGRA EL
REQUISITO
Pruebas de laboratorio para
verificar las especificaciones del
insumo.


2.6 Pruebas de laboratorio

Art. 179 fracc. VII RIS
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener el
registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para Dispositivos
Médicos, FEUM.
Art. 16 RIS
En caso de utilizar metodología
que no sea farmacopeica o que
cumpla
con
un
estándar
internacional,
deberá
de
presentar la descripción de los
métodos
de
análisis
o
metodología (procedimientos) y
su resumen del informe de
validación
del
método
que
emplea el fabricante para verificar
el
cumplimiento
de
especificaciones, de acuerdo a la
naturaleza y características del
dispositivo,
excepto
equipo
médico.
CRITERIO
De acuerdo a las características, naturaleza y finalidad de uso del dispositivo,
se podrá presentar:
a)Reportes completos de las pruebas realizadas por el fabricante para validar
y/o verificar el diseño, funcionalidad y/o desempeño del dispositivo y
demostrar que satisface las especificaciones establecidas ya sea conforme a
la FEUM, u otras farmacopeas reconocidas o Normas Oficiales Mexicanas o
pruebas desarrolladas conforme a especificaciones de organismos
especializados
(incluir
referencia
del
estándar
internacional
correspondiente),
u
otra
bibliografía
científica
reconocida
internacionalmente. También podrán ser pruebas desarrolladas por el
fabricante cuando no exista referencia en la FEUM ni se encuentren
comprendidos en referencias o normas internacionales (“Device Verification
Report” / “Test Verification Report”). Dichos reportes deberán incluir
procedimientos, métodos de prueba o descripción de la metodología,
identificación de la muestra evaluada, parámetros evaluados, criterios de
aceptación y resultados, firmados por el responsable de la evaluación.
Reportes de estudios aplicables a sueros hemoclasificadores y condones,
fabricados por laboratorios nacionales y extranjeros se deben presentar los
resultados de evaluación (eficacia) emitidos por un laboratorio autorizado
por la Secretaría de Salud. De no existir un laboratorio autorizado con el
panel necesario para efectuar la prueba, deberá demostrarse adjuntando la
carta emitida por dicho laboratorio informando de esta situación, y en este
caso se podrán presentar resultados de evaluación efectuados en el
extranjero.
b) Reportes completos de las pruebas eléctricas, pudiendo ser de manera
enunciativa más no limitativa Reporte CB, Reporte UL, IECEE standard, ISO
standard etc., según aplique.
Se puede Incluir carta aclaratoria siempre que sea pertinente en virtud de
que las pruebas fueron realizadas en otro dispositivo (tipo comparativo) con
misma indicación de uso y mismo materiales de elaboración.
En el caso de equipo médico se incluirán las pruebas específicas conforme
IEC60601 de seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética y de
funcionalidad específicas eléctricas que le aplican a ese producto. Además
de la validación del software cuando aplique.
En el caso de insumos que incluyan otro dispositivo médico como
coadyuvante para su función o envase primario, por ejemplo: en donde el
envase primario es un dispositivo médico (ejemplo jeringa), catéteres de
entrega para otros dispositivos, agujas para administración del implante o
para suturas, estos deben cumplir con todas las pruebas de funcionalidad,
seguridad y eficacia conforme a la legislación vigente aplicable.
En caso de productos hemoderivados que contengan componentes de
origen humano deberán de presentar el certificado de ausencia de
anticuerpos de VIH y hepatitis como mínimo.
31
INFORMACIÓN TÉCNICA Y
CIENTÍFICA DE SEGURIDAD
Y EFICACIA
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO
PARA REGISTRO
ELEMENTO QUE INTEGRA EL
REQUISITO
CRITERIO
Se puede presentar a través de:


2.7 Información del proceso
de fabricación.

Art. 179 RIS
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener el
registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para Dispositivos
Médicos, FEUM.
Art. 16 RIS
Descripción o diagrama de flujo
del proceso de fabricación del
producto.
a. Diagrama de flujo del proceso de manufactura que identifique cada
uno de los pasos, subproceso y controles en proceso, emitido por el o los
fabricantes, o
b. Descripción general del proceso de fabricación que identifique cada
uno de los pasos, subproceso y controles en proceso.
Debe ser específico para el dispositivo o familia de dispositivos a
registrar. Emitido por el fabricante.
Cuando aplique deberán presentar:


2.8 Esterilización para
aquellos productos que
ostenten la leyenda de estéril.

Art. 179 RIS
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener el
registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para Dispositivos
Médicos, FEUM.
Art. 16 RIS
Información sobre el proceso de
esterilización.
Protocolo de la validación del
proceso de esterilización, reporte
y
certificado
de
esterilidad
completo.
1. Tipo de proceso de esterilización.
2. Resumen de la validación del proceso de esterilización del producto
en el envase primario propuesto con
breve descripción del proceso que se llevó a cabo con los parámetros
evaluados, resultados obtenidos y conclusiones; que incluya como
mínimo la calificación física y desempeño microbiológico con el que se
garantice un SAL 10-6 realizado conforme al estándar internacional
aplicable.
3. Certificado de esterilidad con resultados microbiológicos, emitido y
avalado por el responsable de la evaluación (solo en caso de que en el
certificado analítico de producto terminado no se contemple la
esterilidad del producto.)
4. En el caso de que la esterilización sea por óxido de etileno se deben
de presentar los resultados de la prueba de residuos de óxido de etileno.
5. En caso de que el dispositivo médico estéril fuera reusable, se deben
presentar los reportes y documentación que demuestre que el
producto mantiene sus especificaciones originales durante los procesos
de
re
esterilización
indicados
por
el
fabricante.
5.1. Los dispositivos médicos reusables o que se tengan que esterilizar
previo a su uso deben indicar en el instructivo de uso o proyecto de
etiqueta o contra etiqueta (marbete) la metodología a emplear para su
re esterilización y el número de ciclos que pueda aplicarse al producto.
6. Los dispositivos médicos estériles desechables deben incluir en el
proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) una leyenda alusiva
indicando que el producto es desechable o no reusable.
32
INFORMACIÓN TÉCNICA Y
CIENTÍFICA DE SEGURIDAD Y
EFICACIA


2.9 Información de envase

FUNDAMENTO LEGAL QUE
LO SUSTENTE COMO
REQUISITO PARA
REGISTRO
Art. 179 RIS
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener
el registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos, FEUM.
Art. 16 RIS
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
Descripción de los elementos del envase
primario y en su caso secundario
CRITERIO
Descripción del envase primario y en su caso el
secundario, señalando los materiales con el nombre
químico y especificaciones dimensionales en la
fabricación del mismo, emitido por el fabricante.
Documentos equivalentes al certificado de análisis,
que pueden presentarse de acuerdo al tipo de
dispositivo, presentados de manera enunciativa mas no
limitativa:
2.10 Certificado analítico o
certificado de producto
terminado.




Art. 179 RIS
Art. 180 fracc. IV RIS
NOM-241-SSA1-vigente
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener
el registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos, FEUM.
Documento emitido por el responsable de la
calidad del producto o por el fabricante en
donde se declaren los parámetros a evaluar y los
resultados de los mismos por lote o número de
serie, deberá estar emitido en hoja con
membrete de la razón social del responsable de
su emisión.
1. Documento emitido por el responsable de la calidad de
la fabricación del producto en donde se declaren los
parámetros a evaluar y los resultados de los mismos por
lote o número de serie. En este caso deberá presentarse
por
separado
los
criterios
de
aceptación
o
especificaciones avalados por el responsable de la calidad
del producto.
2. Declaración de Conformidad emitida por el fabricante
o por el responsable de la calidad de la fabricación u
organismo autorizado en donde se señale que el
producto cumple con los requisitos establecidos para su
comercialización
y
uso
con
base
a
normas
internacionales de calidad, anexando los reportes
completos de pruebas correspondientes solo en el caso
de que sea específico para un número de lote o de serie
del dispositivo a registrar. Así mismo, cuando la
declaración no lo indique, deberá presentarse por
separado el documento complementario que avalen la
seguridad y eficacia tales como:

Los parámetros evaluados y su criterio de aceptación
firmado por el responsable de calidad del fabricante

Estudios IEC, o

Audit Report,
o

Product Performance Qualification (PPQ), o

Master Validation Report (MVR), o

Design Verification Report (DVR)
3. Copia del resumen del reporte de verificación del
dispositivo médico (“Device Verification Report” / “Test
Verification Report”).
Se podrá presentar en original o copia simple, con firma
autógrafa o electrónica, de conformidad con las buenas
prácticas de fabricación y con el sistema de calidad del
fabricante, según aplique.
33




2.11 Estudios de estabilidad
para aquellos dispositivos
médicos que por sus
características y finalidad de
uso requieran de ostentar una
fecha de caducidad


Art. 85 RIS
NOM-241- SSA1-vigente
Art. 179 RIS
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener
el registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos, FEUM.
Art. 16 RIS
APÉNDICE IX. Normativo.
Estudios de estabilidad para
Dispositivos médicos,
Suplemento para
dispositivos médicos 5.0,
FEUM.
Reportes con conclusiones de los estudios de
estabilidad
en
el
envase(s)
primario(s)
propuesto(s), que avalen el periodo de
caducidad.
Pruebas de integridad del empaque para
productos estériles que estén en contacto
directo con el paciente y fluidos corporales.
Estudios de estabilidad.
Para aquellos dispositivos médicos que por sus
características y finalidad de uso requieran de ostentar
una fecha de caducidad, se deberá evaluar que el
dispositivo conserva sus propiedades físicas, químicas y
biológicas, características de calidad establecidas, para
cumplir con el uso para el cual fue diseñado.
Se debe presentar el resumen el estudio de estabilidad
(acelerado o en tiempo real) el cual contenga:
Nombre del dispositivo médico, presentaciones
No. de lotes evaluados, tamaño del lote, Composición del
empaque (cuando aplique), Condiciones del estudio,
Parámetros de prueba, criterios de aceptación y
referencia de los métodos de análisis, Tiempos de
muestreo y análisis, con resultados analíticos por
condición de almacenamiento y fechas de análisis,
Evaluación de datos y conclusiones.
Dicho resumen y sus conclusiones deberá estar revisado
y firmado por el responsable de la unidad de calidad del
fabricante.
Los estudios de estabilidad pueden ser acelerados
(siempre y cuando sean concluyentes y contengan el
resumen del protocolo, reportes de resultados y
conclusiones) y deberá presentar el reporte del avance de
estabilidad en tiempo real en caso de contar con ellos.
Para confirmar el plazo de caducidad, deberá presentar
los resultados de los reportes del estudio de estabilidad
en tiempo real una vez concluidos.
El fabricante deberá establecer la metodología y
condiciones de prueba basado en las características del
producto que garanticen que durante el periodo de vida
útil recomendado se conservan las características
originales.
Para dispositivos cuya naturaleza lo requiera (como
reactivos
de
diagnóstico,
soluciones
oftálmicas,
soluciones para conservación/limpieza/desinfección de
lentes de contacto) deberán incluir reporte de las
pruebas de estabilidad en uso para establecer el periodo
de tiempo de uso y la consideración de almacenamiento,
ambos indicados en su etiqueta, durante el cual un
dispositivo para su uso una vez reconstituido o diluido o
multidosis, , puede ser usado mientras cumpla con las
especificaciones, una vez abierto el envase primario y
haya sido utilizado por primera vez.
34
FUNDAMENTO LEGAL QUE
LO SUSTENTE COMO
REQUISITO PARA
REGISTRO
INFORMACIÓN TÉCNICA Y
CIENTÍFICA DE SEGURIDAD Y
EFICACIA
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
CRITERIO
Reportes de pruebas realizadas para comprobar que la
naturaleza y el tiempo de contacto de un producto
satisfaga las especificaciones de seguridad establecidas
ya sea conforme:

2.12 Pruebas de
biocompatibilidad.

APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener
el registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos, FEUM.
MGA-DM 10993-1. Pruebas
de biocompatibilidad.
Evaluación y pruebas dentro
de un proceso de gestión de
riesgos, Suplemento para
Dispositivos Médicos 5.0
Reportes completos de las pruebas de
biocompatibilidad aplicables según el tipo de
dispositivo
1. La FEUM, u otras farmacopeas reconocidas o Normas
Oficiales Mexicanas o pruebas desarrolladas conforme a
especificaciones de organismos especializados (incluir
referencia del estándar internacional correspondiente), u
otra bibliografía científica reconocida
internacionalmente.
2. Las pruebas de biocompatibilidad pueden llevarse a
cabo ya sea en producto terminado o en las materias
primas utilizadas para la elaboración del producto.
3. Para materiales ampliamente reconocidos se podrán
utilizar los resúmenes de pruebas aplicados a otros
dispositivos médicos del mismo material y uso
pretendido, siempre que se justifique mediante la
información técnica con la que se pueda correlacionar a
un producto equivalente el cual muestra similitud en
composición y finalidad de uso, deberá estar basado
conforme al proceso de gestión de riesgos con base a la
ISO 10993-1.
4. Para todos los materiales ampliamente reconocidos y
que su calidad y seguridad biológica está sustentada por
una norma internacional (ISO, ASTM, ADA, DIN, ANSI), se
podrán presentar las referencias bibliográficas del
material con el certificado de análisis que avale la materia
prima.
(Todo insumo que este en contacto con el paciente, con
fluidos corporales y soluciones suministradas al paciente
deberán presentar los reportes de biocompatibilidad
completos sin excepción).
35
INFORMACIÓN TÉCNICA Y
CIENTÍFICA DE SEGURIDAD Y
EFICACIA
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO
PARA REGISTRO
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
CRITERIO
Copia de las publicaciones en revistas indexadas
de los estudios clínicos concluyentes y con la
suficiente casuística, realizados para demostrar
la seguridad y eficacia del dispositivo a registrar.

2.13 Estudios clínicos (cuando
aplique).
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener
el registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
Evaluación clínica que contenga el análisis
exhaustivo de los datos clínicos disponibles,
relativos a la finalidad de uso del dispositivo a
registrar, incluyendo datos sobre su desempeño
y seguridad. Deberá incluir datos específicos
sobre el dispositivo a registrar, así como
cualquier dato relacionado con los dispositivos
que el fabricante considere comparables con el
suyo. Ambos dispositivos deben tener la misma
finalidad de uso y deberán ser comparados con
respecto a sus características técnicas y
biológicas. La evaluación deberá ser realizada
por profesionales expertos en el área.
Para dispositivos nuevos que no cuenten con
estudios clínicos en otros países, presentar el
reporte y conclusiones de estudios clínicos
realizados en México, con previa autorización
del protocolo de investigación, los cuales
deberán ser concluyentes y con la suficiente
casuística, anexar copia de las publicaciones
correspondientes.
Traducción completa del reporte en caso de presentarse
en idioma diferente al español y/o inglés.
En caso de las publicaciones, deberán presentar 3 como
mínimo, siempre que sea concluyente y con la muestra
poblacional suficiente para demostrar la seguridad y
eficacia.
Sí no hay publicaciones específicas para el dispositivo a
registrar, se puede considerar una evaluación realizada
por profesionales expertos en el área, mediante la cual
sustenten la similitud o equivalencia con productos que
ya demostraron su seguridad y eficacia, debiendo tratase
de los mismos materiales, tecnología e indicación de uso
del dispositivo médico a registrar. Adicional presentar las
publicaciones más representativas de los Dispositivos
Médicos con los que es comparable (mínimo una
referencia).
36
37
FUNDAMENTO LEGAL
QUE LO SUSTENTE
COMO REQUISITO
PARA REGISTRO
INFORMACIÓN
ADMINISTRATIVA Y LEGAL
1.1. Formato de solicitud
1.2. Acreditación de
representante legal
1.3. Pago de derechos
1.4. Avisos de
funcionamiento y de
Responsable Sanitario



Art.153 RIS
Art. 14 LFPA
Acuerdo de
trámites y
servicios.

Art. 15 LFPA


Art. 195-A LFD
Acuerdo de
trámites y
servicios.



Art. 181 RIS
Art. 259 LGS
NOM-241-SSA1vigente
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
Original de solicitud.
Original u original de copia certificada del poder
notarial, o en su caso RUPA copia simple y vigente.
Original Comprobante pago
Copia simple del aviso de funcionamiento
Se presente en copia simple con los datos:
a) Responsable Sanitario
b) Cédula Profesional
En el caso de solicitar incluir más de un distribuidor
se deberá presentar los avisos de funcionamiento y
de Responsable correspondientes.
CRITERIO
Formato publicado por Cofepris para llevar a cabo la solicitud de
trámites relacionados con el registro del producto. Formato vigente
de autorizaciones, certificados y visitas. Debidamente llenado y
firmado por el propietario, representante legal o responsable
sanitario.
Presentar original u original de copia certificada del Poder Notarial a
favor del Representante Legal establecido en México mediante el
que la empresa le confiere poderes amplios para realizar trámites de
registros de los dispositivos médicos (artículo 262 LGS). Se podrá
aceptar copia simple, debiendo hacer referencia al número de
trámite en el cual ingreso el documento.
El Representante Legal deberá ser el mismo que firme el formato de
Solicitudes, o en su caso deberá ser firmada por el responsable
sanitario.
a.
b.
c.
Cuota establecida por la LFD
Para el caso de pago en banco: Sello bancario y fecha
Impresión del pago electrónico
Formatos presentados a la Autoridad para notificar los datos del
establecimiento donde físicamente se lleva a cabo una actividad
relacionada con el proceso de dispositivos médicos adicional al
domicilio fiscal del propio establecimiento.
Copia o número de aviso de funcionamiento con los siguientes
elementos o características:
-Razón social de la Empresa:
-Domicilio:
-Clasificación Autorizada:
-Líneas de Fabricación: debe incluir la del producto solicitado
-Fecha de Expedición
-Firmado
-Número de entrada que acredita su recepción en la COFEPRIS
a. El aviso debe corresponder con los datos del establecimiento
asentados en el formato.
b. Incluir o anexar copia simple del aviso (s)
c. Los datos expresados en la clave SCIAN deben corresponder al
giro del establecimiento conforme a la actividad realizada.
-Con nombre y firma del propietario o representante legal.
El responsable sanitario debe coincidir con la persona que avala la
información técnica.
El responsable sanitario deberá de cumplir con lo indicado en la
norma oficial mexicana aplicable.
38
FUNDAMENTO LEGAL
QUE LO SUSTENTE
COMO REQUISITO
PARA REGISTRO
INFORMACIÓN
ADMINISTRATIVA Y LEGAL

1.5. Proyectos de etiqueta
o contra etiqueta

Art. 179 fracc. II
RIS
NOM 137-SSA1vigente
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
Proyecto de etiqueta o contraetiqueta en formato
físico (copia impresa legible).
CRITERIO
Información completa o complementaria (contra etiqueta) en
idioma español en los términos de la NOM 137 SSA1-vigente. Se
pueden utilizar de manera opcional los símbolos incluidos en los
apéndices normativos A e informativo B de dicha norma.
Los dispositivos médicos estériles reusables deben indicar en el
instructivo de uso o proyecto de etiqueta o contra etiqueta
(marbete) la metodología a emplear para su re esterilización.
El proyecto de etiqueta se entrega en un tanto y en archivo de
Word. Deberá incluir el listado de presentaciones con la descripción
y número de código o catálogo de cada presentación del dispositivo
médico (cuando aplique), que deben corresponder a los señalados
en certificado de libre venta y documentación técnica/comercial
presentada.
Certificado de Libre Venta o equivalente expedido
por la autoridad sanitaria del país de origen.



1.6. Certificado de Libre
Venta (CLV).
Art 180 fracc. I
RIS
Art. 153 RIS
APÉNDICE III.
Normativo.
Lineamientos
para obtener el
registro sanitario
de un dispositivo
médico del
Suplemento para
Dispositivos
Médicos, FEUM.
Documentos equivalentes:
1.
Carta expedida por la autoridad sanitaria del
país de origen donde se indique que dichos
productos no están sujetos a control
sanitario.
2. Documento emitido por el Ministerio
correspondiente que regule los dispositivos
médicos en el país de origen.
3. Reportes
de
los
estudios
clínicos
concluyentes llevados a cabo en territorio
nacional de acuerdo a lo señalado en el
Reglamento de la Ley General de Salud en
Materia de Investigación, con protocolo de
investigación previamente autorizado por
esta comisión.
4. Para el caso de que el CLV no avale al
fabricante legal o para la autorización del
fabricante legal sin CLV, deberán presentar
documento legal notariado de origen que
acredite la relación entre los fabricantes
como responsabilidad legal para asegurar el
cumplimiento
de
requerimientos
regulatorios y responsabilidad en la calidad
del producto a registrar. En este caso,
presentar también el CLV del país de origen
del fabricante del producto.
Únicamente para fabricación extranjera:
a. Documento legal autenticado (7)
b. Original u original de copia certificada por notario en
México.
c. Documento vigente. En caso de no declararse la vigencia
en el documento, la emisión del mismo no deberá ser
mayor a 30 meses.
d. Dicho documento deberá avalar: Producto (denominación
distintiva y modelos), Fabricante Legal y/o Sitio de
fabricación, lista de códigos de presentaciones.
En caso de no incluir la lista de códigos de las presentaciones,
deberá presentar carta aclaratoria emitida por el fabricante que
avale dichos códigos.
39
INFORMACIÓN
ADMINISTRATIVA
Y LEGAL
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO PARA
REGISTRO
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
Fabricación nacional: Oficio de Certificación de
Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la
Cofepris.
1.7 Certificado
de buenas
prácticas de
fabricación del
(os)
establecimiento
(s) del
fabricante (s)
real (es) del (os)
dispositivo
médico o su
documento
equivalente.
Fabricación extranjera: Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación emitido por la autoridad
sanitaria del país de origen o su documento
equivalente



Art. 179 fracc. VI RIS
Art. 180 fracc. III RIS
Art. 153 RIS
Equivalentes:
•Certificado ISO 13485 versión vigente emitido por
organismo autorizado.
• Certificado de marca CE para dispositivos médicos
emitido por organismo autorizado en la Unión
Europea.
•Declaración de cumplimiento de Buenas Prácticas
de Fabricación incluida dentro del Certificado de
Libre Venta emitido por la Autoridad Sanitaria o en su
caso por el Ministerio correspondiente que regule el
producto.
CRITERIO
Fabricación nacional:
Certificado de buenas prácticas de fabricación emitido por la
COFEPRIS:
1. Copia simple y que exprese: razón social, domicilio, fecha de
emisión y vigencia.
2. Debe avalar la(s) línea(s) de fabricación del (los) producto(s) a
registrar.
Fabricación nacional de radiofármacos o que maneje radiación
ionizante:
1. Copia de la Licencia de operación para radiofarmacia y
Autorización para adquisición o transferencia, emitidos por la
Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.
Fabricación extranjera:
Original u original de copia certificada de Certificado de buenas
prácticas de fabricación o documento equivalente del sitio o sitios
de fabricación.
1. Documento legal autenticado (7)
2. Documento vigente. En caso de no declararse la vigencia en el
documento, la emisión del mismo no deberá ser mayor a 30 meses
3. Debe avalar la(s) línea(s) de fabricación del (los) producto(s) a
registrar.
4. El Certificado ISO 13485 puede ser autenticado en el país del
fabricante o país de organismo certificador.

1.8 Convenio de
maquila en
caso de
proceder

Acuerdo de trámites y
servicios.
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener
el registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
Para fabricación nacional:
Convenio o contrato de maquila firmado por ambas
partes ante notario público.
Para fabricación extranjera (fabricantes
subcontratados):
Documento legal que acredite la relación entre los
fabricantes, responsabilidad legal de asegurar el
cumplimiento de requerimientos regulatorios, sus
responsabilidades en la calidad del producto a
registrar notariado de origen. (Solo se entregará la
parte en donde se establece la relación de
manufactura, responsabilidades en la calidad de
productos y/o suministro).
Copia simple del documento, para ambos casos.
40
INFORMACIÓN
ADMINISTRATIVA
Y LEGAL
1.9 Carta de
representación
(solo cuando el
producto no es
fabricado por la
casa matriz,
subsidiaria o
filial del
solicitante del
registro en
México).
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO PARA
REGISTRO




Art. 16 RIS
Art. 180 fracc. II RIS
Art. 161 fracc. III RIS
Acuerdo de trámites y
servicios.
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
Carta de representación original u original de copia
certificada.
En caso de solicitar incluir más de un distribuidor se
deberá presentar la carta de representación para cada
uno de ellos. O en su caso original de copia certificada
de Carta de representación o aclaratoria en la cual un
distribuidor tiene la facultad a su vez de nombrar a
otros como sus distribuidores.
CRITERIO
Documento emitido por el fabricante legal responsable en la cual
otorga los derechos de comercialización y distribución de sus
productos a una compañía establecida en territorio nacional.
a. Solo debe presentarse si el producto no es fabricado por la casa
matriz o filial de la compañía, fábrica o laboratorio que solicite el
registro en México.
b. En original u original de copia certificada en original, en idioma
español o traducido al español por perito traductor.
c. Documento legal autenticado. (7)
d. Emitido por el fabricante legal en el extranjero.
e. Otorgado a la compañía que solicita el registro en México y en su
caso a otros distribuidores e importadores.
En caso de ser filial, deberá presentar carta de filiales.
1.10
Declaración de
aval de
responsable
sanitario ante la
COFEPRIS

Carta original de declaración de aval de responsable
en donde avala la información técnica presentada
debidamente firmada por el responsable sanitario.
Art. 153 RIS
Y de las traducciones simples de la información
técnica en caso de presentarse en idioma diferente al
español o inglés.
41
INFORMACIÓN
TÉCNICA Y
CIENTÍFICA DE
SEGURIDAD Y
EFICACIA
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO PARA
REGISTRO

2.1 Información
general



2.2 Instructivo,
si procede, para
su uso, inserto o
manual de
operación


APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener
el registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
Art. 16 RIS
Art. 179 fracc. III RIS.
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener
el registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
NOM 137-SSA1-vigente
Art. 16 RIS
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
Documento emitido por el solicitante del registro en
México (en idioma español).
Instructivo, inserto o manual de operación en
formato físico (copia impresa legible) en idioma
español.
CRITERIO
Información General:
1. Denominación genérica.
2. Denominación distintiva.
3. Descripción de las características y especificaciones técnicas
4. Forma física o farmacéutica y cuando aplique composición o
fórmula cuali-cuantitativa.
5. Presentaciones.
En el caso de contar con varias presentaciones, se debe incluir el
listado de presentaciones del producto que incluya códigos (claves)
y la descripción en su caso, pudiendo incluir el catálogo comercial
que las contenga sólo con fines de Información.
6. Indicación de uso.
7. La categoría y clasificación con base al nivel de riesgo sanitario,
entre otros.
8. Listado de accesorios, cuando aplique, se debe incluir el listado de
accesorios que se suministren con el mismo para que sean incluidos
en el oficio de registro, cuando aplique.
Deberá contener como mínimo la siguiente información
dependiendo del tipo de producto:
1.
Denominación distintiva y en su caso denominación genérica
(conforme al Art. 2, fracción IV del RIS).
2. Descripción.
3. Finalidad de uso.
4. Presentaciones.
5. Listado de componentes o partes (cuando aplique).
6. Ensamble y desensamble (cuando aplique).
7. Operación, limpieza y esterilización (cuando aplique).
8. Condiciones de conservación y almacenamiento (cuando
aplique).
9. Mantenimiento (cuando aplique.)
10. Calibración (cuando aplique).
11. Precauciones
12. Preparación (cuando aplique).
13. Advertencias y leyendas alusivas correspondientes (cuando
aplique).
14. Contraindicaciones (cuando aplique).
15. Incidentes adversos (cuando aplique).
16. Para medios de contraste y productos formulados, se debe
incluir la vía de administración, forma farmacéutica y contenido
de ingrediente activo.
17. Técnica quirúrgica (cuando aplique).
42
INFORMACIÓN
TÉCNICA Y
CIENTÍFICA DE
SEGURIDAD Y
EFICACIA
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO PARA
REGISTRO


2.3 Descripción
o diagrama de
las partes
funcionales del
producto.
2.4 Declaración
de la fórmula
cualicuantitativa por
unidad de
medida, dosis o
porcentual para
productos
formulados
emitida por el
fabricante.




Art. 179 RIS
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener
el registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
Art. 179 RIS
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener
el registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
Art. 153 RIS
Art. 16 RIS
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
CRITERIO
Descripción, imagen, composición o diagrama de las
partes funcionales.
Aplica para dispositivos médicos no formulados y sus accesorios.
a. Señalar de qué partes y componentes está conformado el
producto (dispositivos activos).
b. Lista de materiales de elaboración utilizados en el dispositivo
médico indicando el nombre y composición de los materiales (de los
que están en contacto con tejido, mucosas, sangre) que se integran
o incluyen en el mismo (Para dispositivos activos).
c. Lista de materiales de elaboración utilizados en el dispositivo
médico indicando el nombre químico y composición de los
materiales debiendo declarar colorantes, material radiopaco, tintas,
etc., según aplique, señalando la función que desempeñan y los que
tienen contacto con tejidos, sangre, mucosas. (Materiales
quirúrgicos, de curación, prótesis, ayudas funcionales).
d. Dibujo o imagen esquemática que represente el dispositivo
médico (Equipo médico o dispositivo activo).
e. Para otros dispositivos, cuando aplique, esquemas de diseño o
dibujos de ingeniería emitidos por el fabricante, con
especificaciones dimensionales que representen al dispositivo
médico.
Documento que contenga la descripción de la
formula cuali- cuantitativa (con su traducción al
idioma español).
Declaración de fórmula cuali-cuantitativa por unidad de medida,
dosis o porcentual, para productos formulados, incluyendo todos los
ingredientes del producto, debidamente firmada por el responsable
de la calidad del fabricante en el país de origen, avalada por el
responsable sanitario del establecimiento que solicita el
registro sanitario en México.
Deberá declarar:
Ingredientes Activos
- Nombre químico, nombre genérico o descripción común
internacional (DCI) y nombre comercial del ingrediente activo
cuando proceda. Aditivos. La información relativa a los aditivos debe incluir (si es
aplicable):
- Descripción y contenido de cada uno de ellos, estén o no en el
producto final.
43
INFORMACIÓN
TÉCNICA Y
CIENTÍFICA DE
SEGURIDAD Y
EFICACIA
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO PARA
REGISTRO
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
CRITERIO
Los Certificados de análisis deberán corresponder a aquellas
materias primas que estarán en contacto con tejidos o fluidos, con
resultados del análisis químico, pruebas físicas, mecánicas y demás
establecidas de acuerdo a FEUM, Farmacopeas internacionales o
estándares internacionales, emitidos por los fabricantes o
proveedores y firmados por el responsable de calidad.
Certificado de análisis de materia prima (acero inoxidable, titanio,
aleaciones metálicas, polímeros y demás aplicables) para
dispositivos médicos no formulados que están en contacto con el
paciente o fluidos corporales, los cuales deberán mostrar
cumplimiento con especificaciones conforme a estándares
internacionales o monografías farmacopeicas.


2.5 Materias
primas

Art. 179 RIS
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener
el registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
Art. 16 RIS
Para dispositivos que contienen algún fármaco como medios de
contraste, agentes de diagnóstico que se administran directamente
al paciente (in vivo), agentes de diagnóstico con isótopos radiactivos
e inyectables así como dispositivos implantables, el solicitante de
registro debe proporcionar la siguiente información relacionada con
Copia de los Certificados de análisis de las materias los ingredientes activos y aditivos empleados en la fabricación del
primas con los cuales se demuestre identidad, producto:
Ingredientes Activos.
pureza, esterilidad, cuando proceda, inocuidad,
a. Nombre químico, nombre genérico o descripción común
seguridad, estabilidad, según aplique.
internacional (DCI) y nombre comercial del ingrediente activo
cuando proceda.
b. Estructura química, cuando proceda
c. Características físicas y químicas.
d. Información de la fabricación del (fármaco) ingrediente activo,
cuando proceda.
e. Nombre y domicilio del fabricante del fármaco con Certificado de
Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la autoridad
Sanitaria del país de origen.
f. Control del fármaco (ingrediente activo). La información que
debe proporcionarse es la siguiente:
 Certificado de análisis del fármaco (ingrediente activo) con
resultados que verifiquen el cumplimiento de especificaciones
físicas, químicas, biológicas conforme a farmacopea, de ser el
caso.
 Especificaciones del fármaco (ingrediente activo), incluyendo
perfil de impurezas y disolventes residuales.
 Descripción de los métodos analíticos utilizados para la
evaluación fármaco, indicando en su caso la monografía
farmacopéica.
 Resumen de la validación con conclusiones, para el caso de
métodos no farmacopéicos.
44
Justificación de las especificaciones cuando no sean farmacopéicas.
Aditivos. La información relativa a los aditivos de los dispositivos
médicos incluidos en el numeral de materias primas debe contener
si es aplicable:
a. Descripción de cada uno de ellos, se encuentren o no en el
producto final.
b. Copia del certificado de análisis del fabricante de cada uno de los
aditivos, firmados por el responsable de la calidad, en su caso.
Para productos derivados de tejido humano deben presentar la
Licencia sanitaria o autorización emitida por la autoridad
correspondiente del banco de tejidos del cual proceden los tejidos
donados.
Pruebas
de
laboratorio
especificaciones del insumo.


2.6 Pruebas de
laboratorio

Art. 179 fracc. VII RIS
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener
el registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
Art. 16 RIS
para
verificar
las
En caso de utilizar metodología que no sea
farmacopeica o que cumpla con un estándar
internacional, deberá de presentar la descripción de
los
métodos
de
análisis
o
metodología
(procedimientos) que emplea el fabricante para
verificar el cumplimiento de especificaciones, de
acuerdo a la naturaleza y características del
dispositivo.
Para métodos de análisis fisicoquímicos y/o
biológicos utilizados en dispositivos formulados o
dispositivos
que
contengan
un
fármaco
(implantables, medios de contraste, agentes de
diagnóstico), en caso de no tratarse de métodos
farmacopeícos deberá presentar el resumen del
informe de validación de los mismos, con el cual se
demuestre que es consistente y reproducible.
De acuerdo a las características, naturaleza y finalidad de uso del
dispositivo, se podrá presentar:
a) Reportes completos de las pruebas realizadas por el fabricante
para validar y/o verificar el diseño, funcionalidad y/o desempeño
del dispositivo y demostrar que satisface las especificaciones
establecidas ya sea conforme a la FEUM, u otras farmacopeas
reconocidas o Normas Oficiales Mexicanas o pruebas
desarrolladas conforme a especificaciones de organismos
especializados (incluir referencia del estándar internacional
correspondiente), u otra bibliografía científica reconocida
internacionalmente. También podrán ser pruebas desarrolladas
por el fabricante cuando no exista referencia en la FEUM ni se
encuentren
comprendidos
en
referencias
o
normas
internacionales.
(“DeviceVerificationReport”
/
“Test
VerificationReport”)
Dichos reportes deberán incluir los procedimientos / métodos de
prueba o descripción de la metodología, identificación de la
muestra evaluada, parámetros evaluados, criterios de aceptación
y resultados, estar firmados por el responsable de la evaluación.
b) Reportes completos de las pruebas eléctricas, pudiendo ser de
manera enunciativa más no limitativa Reporte CB, Reporte UL,
IECEE standard, ISO standard etc., según aplique.
En caso de que las pruebas sean realizadas en un modelo diferente
al dispositivo a registrar deberán presentar justificación técnica
emitida por el fabricante responsable donde se demuestre que son
comparables en materiales de elaboración, tecnología e intención
de uso entre ambos dispositivos y que es aplicable al modelo o
dispositivo a registrar.
Se puede incluir carta aclaratoria siempre que sea pertinente en
virtud de que las pruebas fueron realizadas en otro dispositivo (tipo
comparativo) con la misma indicación de uso y materiales de
elaboración.
En el caso de equipo médico se incluirán las pruebas conforme IEC
60601 de seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética y de
funcionalidad específicas que le aplique a ese dispositivo médico.,
además de la validación del software cuando aplique.
45
En el caso de insumos que incluyan otro dispositivo médico como
coadyuvante para su función o envase primario, por ejemplo: en
donde el envase primario es un dispositivo médico (ejemplo jeringa),
catéteres de entrega para otros dispositivos, agujas para
administración del implante o suturas, estos deben cumplir con
todas las pruebas de funcionalidad, seguridad y eficacia conforme a
la legislación vigente aplicable.
En caso de reactivos analíticos que contengan hemoderivados
(componentes de origen humano) deberán incluir el certificado de
ausencia de anticuerpos de VIH y hepatitis como mínimo.
Para el caso de dispositivos que contengan tejidos de origen animal,
deberán incluir el certificado de origen de que el tejido es obtenido
de un proveedor certificado así como que se encuentra libre de
cualquier agente infecto contagioso (TSE, BSE, fiebre aftosa, leucosis
bovina y otros que representen un riesgo a la salud.).
Para dispositivos que contengan tejido o células de origen humano
deberán incluir la documentación que demuestre la trazabilidad del
origen del tejido (donante) hasta el producto obtenido como
dispositivo médico, así como los reportes de las pruebas serológicas
y pruebas para garantizar que está libre de ácidos nucleicos
(mediante NAT) de los Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) 1 y
2, Virus de Hepatitis A (VHA), Virus de Hepatitis B (VHB), Virus de
Hepatitis C (VHC) o cualquier otro microorganismo infecto
contagioso.
Reportes de estudios aplicables a agentes de diagnóstico para
determinación de hepatitis C, para antígeno de superficie de
hepatitis B, sueros hemoclasificadores y VIH, fabricados por
laboratorios nacionales y extranjeros se deben presentar los
resultados de evaluación (eficacia) emitidos por un laboratorio
autorizado por la Secretaría de Salud. De no existir un laboratorio
autorizado con el panel necesario para efectuar la prueba, deberá
demostrarse adjuntando la carta emitida por dicho laboratorio
informando de esta situación, y en este caso se podrán presentar
resultados de evaluación efectuados en el extranjero.
46
INFORMACIÓN
TÉCNICA Y
CIENTÍFICA DE
SEGURIDAD Y
EFICACIA
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO PARA
REGISTRO


2.7
Información
del proceso de
fabricación

Art. 179 RIS
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener
el registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
Art. 16 RIS
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
Descripción o diagrama de flujo del proceso de
fabricación del producto.
CRITERIO
Se puede presentar a través de:
a. Diagrama de flujo del proceso de manufactura que identifique
cada uno de los pasos, subprocesos y controles en proceso, así
como etapas críticas, emitidos por el o los fabricantes, o
b. Descripción general del proceso de fabricación que identifique
cada uno de los pasos, subproceso y controles en proceso.
Debe ser específico para el dispositivo o familia de dispositivos a
registrar.
Emitido por el fabricante.
2.8
Esterilización
para aquellos
productos que
ostenten la
leyenda de
estéril



Art. 179 RIS
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener
el registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
Art. 16 RIS
Información sobre el proceso de esterilización.
Protocolo de la validación del proceso de
esterilización, reporte y certificado de esterilidad
completo.
Cuando aplique deberán presentar:
1. Tipo de proceso de esterilización.
2. Reporte de Validación del proceso de esterilización con breve
descripción del proceso con los parámetros evaluados de
acuerdo al proceso de esterilización utilizado, resultados
obtenidos de calificación de desempeño físico y microbiológico y
conclusiones que demuestren se obtiene un SAL mínimo de 10-6.
Realizado conforme a estándar internacional aplicable.
3. Certificado de esterilidad y endotoxinas (cuando aplique) con
resultados microbiológicos, emitido y avalado por el responsable
de la evaluación (solo en caso de que en el certificado analítico
de producto terminado no se contemple la esterilidad del
producto.)
4. En el caso de que la esterilización sea por óxido de etileno se
deben de presentar los resultados de la prueba de residuos de
óxido de etileno.
5. Para medios de contraste y agentes de diagnóstico inyectables
adicionalmente deben presentar información sobre la
adecuabilidad del proceso de esterilización.
6. En caso de que el dispositivo médico estéril fuera reusable, se
deben presentar los reportes y/o documentación que demuestre
que
el
producto
mantiene
sus
especificaciones
originales durante los procesos de re esterilización indicados por
el fabricante.
7. Los dispositivos médicos estériles desechables deben incluir en
el proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) una leyenda
alusiva indicando que el producto es desechable, de un solo uso
o no reusable.
47
INFORMACIÓN
TÉCNICA Y
CIENTÍFICA DE
SEGURIDAD Y
EFICACIA
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO
PARA REGISTRO
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
CRITERIO
Información sobre el envase. Para todos los dispositivos médicos
excepto equipo médico el solicitante del registro debe incluir la
siguiente información:


2.9 Información
del envase

Art. 179 RIS
APÉNDICE III.
Normativo.
Lineamientos para
obtener el registro
sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
Art. 16 RIS
Descripción de los elementos del envase primario y
en su caso secundario
1. Descripción del sistema de empaque (envase primario,
secundario o sistema de barrera estéril), señalando los materiales
usados en la fabricación del mismo con nombre químico o
denominación común internacional, además del nombre
comercial.
2. Pruebas de integridad del empaque para medios de contraste
inyectables, agentes de diagnóstico inyectables, así como
cualquier otro dispositivo que se suministre estéril con las cuales
se garantice que el producto conserva sus características de
calidad, estabilidad, hermeticidad y esterilidad en su caso, en los
procesos de transporte y almacenamiento.
3. Para el caso de medios de contraste se deben presentar
certificados de análisis emitidos por el fabricante del producto
para cada uno de los materiales del sistema contenedor-cierre
empleados.
Documentos equivalentes al certificado de análisis, que pueden
presentarse de acuerdo al tipo de dispositivo, presentados de
manera enunciativa mas no limitativa:
2.10 Certificado
analítico o
certificado de
producto
terminado.




Art. 179 RIS
Art. 180 fracc. IV RIS
NOM-241- SSA1-vigente
APÉNDICE III.
Normativo.
Lineamientos para
obtener el registro
sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
Documento emitido por el responsable de la calidad
del producto o por el fabricante en donde se declaren
los parámetros a evaluar y los resultados de los
mismos por lote o número de serie, deberá estar
emitido en hoja con membrete de la razón social del
responsable de su emisión.
1. Documento emitido por el responsable de la calidad de la
fabricación del producto en donde se declaren los parámetros a
evaluar y los resultados de los mismos por lote o número de serie.
En este caso deberá presentarse por separado los criterios de
aceptación o especificaciones avalados por el responsable de la
calidad del producto.
2. Reportes de control de calidad (resultados de las pruebas
realizadas durante el proceso de fabricación como al producto
terminado), para verificar el cumplimiento de especificaciones,
debiendo señalar especificaciones, resultados, número de lote o
número de serie, firmado por el responsable de calidad.
3. Declaración de Conformidad emitida por el fabricante o por el
responsable de la calidad de la fabricación u organismo
autorizado en donde se señale que el producto cumple con los
requisitos establecidos para su comercialización y uso con base a
normas internacionales de calidad, anexando los reportes
completos de pruebas correspondientes, solo en el caso de que
sea específico para un número de lote o de serie del dispositivo a
registrar. Así mismo, cuando la declaración no lo indique, deberá
presentarse por separado el documento complementario que
avale la seguridad y eficacia tales como:
48

Los parámetros evaluados y su criterio de aceptación firmado
por el responsable de calidad del fabricante
 Estudios IEC, o
 Audit Report,
o
 Product Performance Qualification (PPQ), o
 Master Validation Report (MVR), o
 Design Verification Report (DVR)
4. Copia del resumen del reporte de verificación del dispositivo
médico (“Device Verification Report” / “Test Verification Report”).
Consideraciones generales:
Se podrá presentar en original o copia simple, con firma autógrafa o
electrónica, de conformidad con las buenas prácticas de fabricación
y con el sistema de calidad del fabricante, según aplique




2.11 Estudios de
estabilidad para
aquellos
dispositivos
médicos que por
sus características y
finalidad de uso
requieran de
ostentar una fecha
de caducidad


Art. 85 RIS
NOM-241-SSA1-vigente
Art. 179 RIS
APÉNDICE III.
Normativo.
Lineamientos para
obtener el registro
sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
APÉNDICE IX.
Normativo. Estudios de
estabilidad para
Dispositivos médicos,
Suplemento para
Dispositivos Médicos 5.0,
FEUM.
Art. 16 RIS
Reportes completos con conclusiones de los estudios
de
estabilidad
en
el
envase(s)
primario(s)
propuesto(s), que avalen el periodo de caducidad.
Pruebas de integridad del empaque para productos
estériles que estén en contacto directo con el
paciente y fluidos corporales.
Estudios de estabilidad.
Para aquellos dispositivos médicos que por sus características y
finalidad de uso requieran de ostentar una fecha de caducidad, se
deberá evaluar que el dispositivo conserva sus propiedades físicas,
químicas y biológicas, características de calidad establecidas, para
cumplir con el uso para el cual fue diseñado.
El reporte del estudio de estabilidad debe contener como mínimo:
1. Nombre del dispositivo médico y presentaciones
2. No. de lotes evaluados y tamaño del lote
3. Descripción del sistema de empaque (envase primario,
sistema de barrera estéril y empaque secundario cuando éste
sea una condición esencial para su vida útil)
4. Condiciones del estudio (Temperatura y humedad, ecuación
del modelo matemático en caso de tratarse de estabilidad
acelerada)
5. Parámetros de prueba, criterios de aceptación y referencia de
los métodos de análisis
6. Tiempos de muestreo y análisis, con resultados analíticos por
condición de almacenamiento y fechas de análisis
7. Evaluación de datos y conclusiones.
a)
b)
c)
d)
Dicho reporte y sus conclusiones deberá estar revisado y
firmado por el responsable de la unidad de calidad del
fabricante
El fabricante deberá establecer la metodología y condiciones de
prueba basado en las características del producto que
garanticen que durante el periodo de vida útil recomendado se
conservan las características originales.
Cuando se lleven a cabo estudios de estabilidad o
envejecimiento acelerado, deben demostrar y/o justificar el
modelo matemático utilizado.
Los estudios se deben llevar a cabo con muestras
representativas del proceso de producción en el envase o
empaque primario propuesto para su almacenamiento y
distribución bajo las condiciones establecidas por el fabricante,
en un mínimo de tres lotes.
49
e)
f)
g)


2.12 Pruebas de
biocompatibilidad

Art. 179 RIS
APÉNDICE III.
Normativo.
Lineamientos para
obtener el registro
sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
MGA-DM 10993-1.
Pruebas de
biocompatibilidad.
Evaluación y pruebas
dentro de un proceso de
gestión de riesgos,
Suplemento para
Dispositivos Médicos 5.0
Reportes
completos
de
las
pruebas
de
biocompatibilidad según el tipo del dispositivo,
basado en un análisis de riesgos
La vida útil o fecha de caducidad tentativa debe ser confirmada
con estudios de estabilidad o envejecimiento en tiempo real (a
largo plazo).
Los estudios de estabilidad para dispositivos médicos
formulados que contengan un fármaco deben realizarse
conforme a los numerales aplicables de la Norma Oficial
Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y
medicamentos, así como de remedios herbolarios.
Para dispositivos cuya naturaleza lo requiera (como reactivos de
diagnóstico,
soluciones
oftálmicas,
soluciones
para
conservación/limpieza/desinfección de lentes de contacto)
deberán incluir reporte de las pruebas de estabilidad en uso
para establecer el periodo de tiempo de uso y la consideración
de almacenamiento, ambos indicados en su etiqueta, durante el
cual un dispositivo para su uso una vez reconstituido o diluido o
multidosis, , puede ser usado mientras cumpla con las
especificaciones, una vez abierto el envase primario y haya sido
utilizado por primera vez.
Pruebas realizadas para comprobar que la naturaleza y el tiempo de
contacto de un producto satisfaga las especificaciones de seguridad
conforme a la FEUM, u otras farmacopeas reconocidas o Normas
Oficiales Mexicanas o pruebas desarrolladas conforme a
especificaciones de organismos especializados (incluir referencia del
estándar internacional correspondiente), u otra bibliografía científica
reconocida internacionalmente.
Consideraciones:
1. Para materiales ampliamente conocidos se podrán utilizar los
reportes de pruebas aplicados a otros dispositivos médicos del
mismo material y uso pretendido, siempre que se justifique
mediante la información técnica con la que se pueda correlacionar
a un producto equivalente el cual muestra similitud en
composición, características técnicas, biológicas y finalidad de uso.
2.Cuando la información presentada corresponda a la versión
anterior del producto o a un producto similar se podrán presentar
los reportes en función de los análisis de materiales empleados y
no sobre el producto terminado.
3.Para todos los materiales ampliamente reconocidos y que su
calidad y seguridad biológica está sustentada por una norma
internacional (ISO, ASTM, ADA, DIN, ANSI), se podrán presentar las
referencias bibliográficas del material con el certificado de análisis
que avale la materia prima y el análisis científico que sustente su
seguridad de uso, considerando procesos de fabricación o
cualquier otro proceso que pueda alterar la biocompatibilidad del
material.
50
INFORMACIÓN
TÉCNICA Y
CIENTÍFICA DE
SEGURIDAD Y
EFICACIA
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO
PARA REGISTRO
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
CRITERIO
Copia de las publicaciones en revistas indexadas de
los estudios clínicos concluyentes y con la suficiente
casuística, realizados para demostrar la seguridad y
eficacia del dispositivo a registrar.

2.13 Estudios
clínicos (según
aplique).
APÉNDICE III.
Normativo.
Lineamientos para
obtener el registro
sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.
Evaluación clínica que contenga el análisis exhaustivo
de los datos clínicos disponibles, relativos a la
finalidad de uso del dispositivo a registrar, incluyendo
datos sobre su desempeño y seguridad. Deberá
incluir datos específicos sobre el dispositivo a
registrar, así como cualquier dato relacionado con los
dispositivos que el fabricante considere comparables
con el suyo. Ambos dispositivos deben tener la
misma finalidad de uso y deberán ser comparados
con respecto a sus características técnicas y
biológicas. La evaluación deberá ser realizada por
profesionales expertos en el área.
Para dispositivos nuevos que no cuenten con
estudios clínicos en otros países, presentar el reporte
y conclusiones de estudios clínicos realizados en
México, con previa autorización del protocolo de
investigación, los cuales deberán ser concluyentes y
con la suficiente casuística, anexar copia de las
publicaciones correspondientes.
Traducción completa del reporte en caso de presentarse en idioma
diferente al español y/o inglés.
En caso de las publicaciones, deberán presentar 3 como mínimo,
siempre que sea concluyente y con la muestra poblacional
suficiente para demostrar la seguridad y eficacia.
Sí no hay publicaciones específicas para el dispositivo a registrar, se
puede considerar una evaluación realizada por profesionales
expertos en el área, mediante la cual sustenten la similitud o
equivalencia con productos que ya demostraron su seguridad y
eficacia, debiendo tratase de los mismos materiales, tecnología e
indicación de uso del dispositivo médico a registrar. Adicional
presentar las publicaciones más representativas de los Dispositivos
Médicos con los que es comparable (mínimo una referencia).
51
52
INFORMACIÓN
ADMINISTRATIVA
Y LEGAL
1.1. Formato de
solicitud
1.2. Acreditación
de
representante
legal
1.3. Pago de
derechos
1.4. Avisos de
funcionamiento
y de
Responsable
Sanitario
FUNDAMENTO LEGAL QUE
LO SUSTENTE COMO
REQUISITO PARA
REGISTRO



Art. 153 RIS
Art. 14 LFPA
Acuerdo de trámites
y servicios.
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
CRITERIO
Original de solicitud
Formato publicado por Cofepris para llevar a cabo la solicitud de
trámites relacionados con el registro del producto.
Formato vigente de autorizaciones, certificados y visitas.
Debidamente llenado, los rubros que no apliquen a su solicitud deben
estar cancelados con una línea paralela, firmada por el representante
legal o responsable sanitario.

Art. 15 LFPA
Original u original de copia certificada del poder notarial o
en su caso RUPA copia simple y vigente.
Presentar original u original de copia certificada del Poder Notarial a
favor del Representante Legal establecido en México mediante el que la
empresa le confiere poderes amplios para realizar trámites de registros
de los dispositivos médicos (artículo 262 LGS). Se podrá aceptar copia
simple, debiendo hacer referencia al número de trámite en el cual
ingreso el documento.
El Representante Legal deberá ser el mismo que firme el formato de
Solicitudes, o en su caso deberá ser firmada por el responsable sanitario.


Art. 195-A LFD
Acuerdo de trámites
y servicios.
Comprobante pago
a. Cuota establecida por la LFD
b. Para el caso de pago en banco: Sello bancario y fecha
c. Impresión del pago electrónico
Copia simple del aviso de funcionamiento
Se presente en copia simple con los datos:
a) Responsable Sanitario:
b) Cédula Profesional:
Formatos presentados a la Autoridad para notificar los datos del
establecimiento donde físicamente se lleva a cabo una actividad
relacionada con el proceso de dispositivos médicos adicional al
domicilio fiscal del propio establecimiento.
Copia o número de aviso de funcionamiento con los siguientes
elementos o características:
-Razón social de la Empresa:
-Domicilio:
-Clasificación Autorizada:
-Líneas de Fabricación: debe incluir la del producto solicitado
-Fecha de Expedición
-Firmado
-Número de entrada que acredita su recepción en la COFEPRIS
a. El aviso debe corresponder con los datos del establecimiento
asentados en el formato.
b. Incluir o anexar copia simple del aviso (s)
c. Los datos expresados en la clave SCIAN deben corresponder al giro
del establecimiento conforme a la actividad realizada.



Art. 181 RIS
Art. 259 LGS
NOM-241-SSA1vigente
En el caso de solicitar incluir más de un distribuidor se
deberán presentar los avisos de funcionamiento y de
Responsable correspondientes.
Con nombre y firma del propietario o representante legal.
El responsable sanitario debe coincidir con la persona que avala la
información técnica.
El responsable sanitario deberá de cumplir con lo indicado en la norma
oficial mexicana aplicable.
53
INFORMACIÓN
ADMINISTRATIVA
Y LEGAL
FUNDAMENTO LEGAL QUE
LO SUSTENTE COMO
REQUISITO PARA
REGISTRO
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
CRITERIO
Información completa o complementaria (contra etiqueta) en
idioma español en los términos de la NOM 137 SSA1- vigente. Se
pueden utilizar de manera opcional los símbolos incluidos en los
apéndices normativos A e informativo B de dicha norma.
1.5. Proyectos
de etiqueta o
contra etiqueta


Art. 179 fracc. II RIS
NOM 137-SSA1vigente
Proyecto de etiqueta o contraetiqueta en formato físico
(copia impresa legible).
Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la
autoridad sanitaria del país de origen.
Documentos equivalentes:



1.6. Certificado
de Libre Venta
(CLV)
Art 180 fracc. I RIS
Art. 153 RIS
APÉNDICE III.
Normativo.
Lineamientos para
obtener el registro
sanitario de un
dispositivo médico
del Suplemento para
Dispositivos
Médicos, FEUM.
1. Carta expedida por la autoridad sanitaria del país de
origen donde se indique que dichos productos no están
sujetos a control sanitario.
2. Documento emitido por el Ministerio correspondiente
que regule los dispositivos médicos en el país de origen.
3. Reportes de los estudios clínicos concluyentes llevados a
cabo en territorio nacional de acuerdo a lo señalado en el
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Investigación, con protocolo de investigación previamente
autorizado por esta comisión.
4. Para el caso de que el CLV no avale al fabricante legal o
para la autorización del fabricante legal sin CLV, deberán
presentar documento legal notariado de origen que
acredite la relación entre los fabricantes como
responsabilidad legal para asegurar el cumplimiento de
requerimientos regulatorios y responsabilidad en la calidad
del producto a registrar. En este caso, presentar también el
CLV del país de origen del fabricante del producto.
El proyecto de etiqueta se entrega en un tanto y en archivo de
Word. Deberá incluir el listado de presentaciones con la descripción
y número de código o catálogo de cada presentación del
dispositivo médico (cuando aplique), que deben corresponder a los
señalados en certificado de libre venta y documentación
técnica/comercial presentada.
Únicamente para fabricación extranjera:
a. Documento legal autenticado.
b. Original u original de copia certificada por notario en México.
c. Documento vigente. En caso de no declararse la vigencia en el
documento, la emisión del mismo no deberá ser mayor a 30 meses.
d. Dicho documento deberá avalar: Producto (denominación
distintiva y modelos), Fabricante Legal y/o Sitio de fabricación, lista
de códigos de presentaciones.
En caso de no incluir la lista de códigos de las presentaciones,
deberá presentar carta aclaratoria emitida por el fabricante que
avale dichos códigos.
54
INFORMACIÓN
ADMINISTRATIVA
Y LEGAL
1.7. Certificado
de buenas
prácticas de
fabricación del
(os)
establecimiento
(s) del
fabricante (s)
real (es) del (os)
dispositivo
médico o su
documento
equivalente.
1.8. Carta de
representación
(solo cuando el
producto no es
fabricado por la
casa matriz,
subsidiaria o
filial del
solicitante del
registro en
México).
1.9. Declaración
de aval de
responsable
sanitario ante la
COFEPRIS
FUNDAMENTO LEGAL QUE
LO SUSTENTE COMO
REQUISITO PARA
REGISTRO
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
Fabricación nacional: Oficio de Certificación de Buenas
Prácticas de Fabricación emitido por la COFEPRIS.
Fabricación extranjera: Certificado de Buenas Prácticas
de Fabricación emitido por la autoridad sanitaria del país
de origen o su documento equivalente.



Art. 179 fracc. VI RIS
Art. 180 fracc. III RIS
Art. 153 RIS
Equivalentes:
•Certificado ISO 13485 versión vigente emitido por
organismo autorizado.
•Certificado de marca CE para dispositivos médicos
emitido por organismo autorizado en la Unión Europea.
•Declaración de cumplimiento de Buenas Prácticas de
Fabricación incluida dentro del Certificado de Libre Venta
emitido por la Autoridad Sanitaria o en su caso por el
Ministerio correspondiente que regule el producto.
CRITERIO
Fabricación nacional:
Certificado de buenas prácticas de fabricación emitido por la
COFEPRIS:
1. Copia simple y que exprese: razón social, domicilio, fecha de
emisión y vigencia.
2. Debe avalar la(s) línea(s) de fabricación del (los) producto(s) a
registrar.
Fabricación extranjera:
Original u original de copia certificada de Certificado de buenas
prácticas de fabricación o documento equivalente del sitio o sitios
de fabricación.
1. Documento legal autenticado.
2. Documento vigente. En caso de no declararse la vigencia en el
documento, la emisión del mismo no deberá ser mayor a 30 meses
3. Debe avalar la(s) línea(s) de fabricación del (los) producto(s) a
registrar.
4. El Certificado ISO 13485 puede ser autenticado en el país del
fabricante o país de organismo certificador.
Documento emitido por el fabricante legal responsable en la cual
otorga los derechos de comercialización y distribución de sus
productos a una compañía establecida en territorio nacional.





Art. 16 RIS
Art. 180 fracc. II RIS
Art. 161 fracc. III RIS
Acuerdo de trámites
y servicios.
Art. 153 RIS
Carta de representación original u original de copia
certificada.
En caso de solicitar incluir más de un distribuidor se
deberá presentar la carta de representación para cada uno
de ellos. O en su caso original de copia certificada de Carta
de representación o aclaratoria en la cual un distribuidor
tiene la facultad a su vez de nombrar a otros como sus
distribuidores.
a.
Solo debe presentarse si el producto no es fabricado por la casa
matriz o filial de la compañía, fábrica o laboratorio que solicite el
registro en México.
b. En original u original de copia certificada en original, en idioma
español o traducido al español por perito traductor.
c. Documento legal autenticado.
d. Emitido por el fabricante legal en el extranjero.
e. Otorgado a la compañía que solicita el registro en México y en
su caso a otros distribuidores e importadores.
En caso de ser filial, deberá presentar carta de filiales.
Carta original de declaración de aval de responsable en
donde avala la información técnica presentada
debidamente firmada por el responsable sanitario. Y de las
traducciones simples de la información técnica en caso de
presentarse en idioma diferente al español o inglés.
55
INFORMACIÓN
TÉCNICA Y
CIENTÍFICA DE
SEGURIDAD Y
EFICACIA
2.1. Información
general.
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO PARA
REGISTRO

APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener
el registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.

APÉNDICE X. Normativo.
Software como dispositivo
médico del Suplemento
para Dispositivos Médicos,
FEUM.

Art. 16 RIS
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
CRITERIO
Información general:
1.
Denominación genérica.
Documento emitido por el solicitante del registro 2. Denominación distintiva
en México (en idioma español).
3. Declaración de definición:
Indicación de uso, identificando:
 Enfermedad o afección.
 Situación o condición del cuidado de la salud (Crítica, seria,
no seria)
Descripción de la funcionalidad principal del Software como
Dispositivo médico (ScDM):
 Características y/o funciones críticas que ayuden a
establecer la significancia clínica de la información
proporcionada por el ScDM (tratamiento, diagnóstico, dirigir
el tratamiento clínico, informar sobre el manejo clínico) de
acuerdo a la situación o condición del cuidado de la salud.
La declaración de definición conducirá a una correcta clasificación con
base al riesgo sanitario, de acuerdo a lo establecido en el apéndice X de
la FEUM.
- Clasificación de Riesgo del software como dispositivo médico.
- Beneficios clínicos de la información de salida de acuerdo a la
información inicial (datos de entrada).
- Descripción del ScDM:
 Versión del ScDM
 Lenguaje de programación utilizado.
 Entorno en el que se pretende utilizar el ScDM (casa, Hospital,
consultorio, clínicas).
 Plataforma en la cual va a ser instalado el software como
dispositivo médico.
 Sistemas operativos con los cuales el ScDM es compatible.
 Intermediarios entre los resultados generados por el ScDM y el
usuario: red interna, bluetooth, internet externo, internet
interno.
 Dispositivos con los cuales va a interaccionar.
 Usabilidad del ScDM.
 Capacidad de Interoperabilidad.
56
INFORMACIÓN
TÉCNICA Y
CIENTÍFICA DE
SEGURIDAD Y
EFICACIA
2.2. Instructivo,
si procede, para
su uso, inserto o
manual de
operación
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO PARA
REGISTRO

Art. 179 fracc. III RIS.

APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener
el registro sanitario de un
dispositivo médico del
Suplemento para
Dispositivos Médicos,
FEUM.


NOM 137 – SSA1- vigente
Art. 16 RIS

APÉNDICE X. Normativo.
Software como dispositivo
médico del Suplemento
para Dispositivos Médicos,
FEUM.
2.3. Evaluación
Clínica
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO
CRITERIO
Instructivo, inserto o manual de operación en
formato físico (copia impresa legible) en idioma
español.
Deberá contener como mínimo la siguiente información dependiendo
del tipo de producto:
1.
Denominación distintiva y en su caso denominación genérica
(conforme al Art. 2, fracción IV del RIS).
2. Versión del software.
3. Descripción.
4. Finalidad de uso.
5. Mantenimiento (cuando aplique)
6. Precauciones
7. Advertencias y leyendas alusivas correspondientes (cuando
aplique)
8. Contraindicaciones (cuando aplique).
9. Incidentes adversos (cuando aplique).
Validación de software como dispositivo médico,
en la que se contemple la evidencia documental
de las pruebas de validación analítica /técnica y
validación clínica que demostrarán la seguridad,
efectividad y desempeño del ScDM. De acuerdo a
la indicación de uso establecida por el fabricante y
a la declaración de definición.
Reportes para dar cumplimiento de acuerdo a lo indicado puntos:
2.3.1. Validación analítica /técnica
2.3.2. Validación clínica
Para dar cumplimiento con este punto deberá presentar:

2.3.1. Validación
analítica
/técnica

2.3.2. Validación
clínica

APÉNDICE X. Normativo.
Software como dispositivo
médico del Suplemento
para Dispositivos Médicos,
FEUM.
APÉNDICE X. Normativo.
Software como dispositivo
médico del Suplemento
para Dispositivos Médicos,
FEUM.
ANEXO C. Procedimiento
sugerido para la revisión de
la literatura (informativo) del
Suplemento para
Dispositivos Médicos, FEUM.
Evidencia documental emitida por el fabricante o
desarrollador de las pruebas de verificación y
validación del Software como dispositivo médico
para garantizar el buen desempeño, calidad y
seguridad.
La validación analítica /técnica demuestra si el
ScDM procesa correctamente los datos de
entrada para generar resultados precisos,
confiables y exactos.
Evidencia documental emitida por el fabricante o
desarrollador, de las pruebas de validación clínica
del Software como dispositivo médico para
demostrar el desempeño, efectividad y seguridad.
La validación clínica demuestra si los datos de
salida proporcionados por el ScDM (precisos,
confiables y exactos) cumplen con la indicación
de uso en la población objetivo.
Reporte completo de las pruebas realizadas por el desarrollador o
fabricante para validar y verificar el diseño, funcionalidad y desempeño
del ScDM durante el ciclo de vida del mismo y demostrar que satisface
las especificaciones establecidas ya sea conforme a la FEUM, u otras
farmacopeas reconocidas o Normas Oficiales Mexicanas o pruebas
desarrolladas
conforme
a
especificaciones
de
organismos
especializados (incluir referencia del estándar internacional
correspondiente),
u
otra
bibliografía
científica
reconocida
internacionalmente.
Para dar cumplimiento con este punto deberá presentar cualquiera de
los siguientes documentos de evidencia clínica:
a) Reporte completo del o los estudios clínicos con suficiente casuística
para demostrar la seguridad y eficacia del software como dispositivo
medico con resultados concluyentes. Así como su correspondiente
publicación en alguna revista indexada o de reconocido prestigio
médico (Aplica para el caso en que el desarrollador o fabricante
requiera generar datos propios; o se trate de una nueva condición
clínica; o una nueva población objetivo)
57
b) Reporte de revisión crítica en la literatura del ScDM a registrar, con la
opción de utilizar o no un comparador (dispositivo médico equivalente o
similar en diseño e indicación de uso), justificando la elección del mismo
por parte del fabricante y de los profesionales expertos en el área.
Este reporte debe contener la búsqueda sistemática de la evidencia
clínica señalando criterios de inclusión y exclusión, principales fuentes
de información consultadas, resumen de las publicaciones más
representativas del ScDM de revistas indexadas de los estudios
seleccionados para la evaluación, en los cuales se detallen los aspectos
más relevantes en cuanto a metodología, discusiones, resultados y
conclusiones, entre otros.
c)
Reporte de revisión crítica en la literatura que incluya: búsqueda
sistemática y resumen de las principales publicaciones de revistas
indexadas seleccionadas que plasmen los beneficios en salud del uso
del ScDM, así como experiencias de los profesionales de la salud
expertos en el área, señalando las principales fuentes de información
consultadas. (Aplica para el caso en el cual la significancia de la
información generada sea distinta al diagnóstico o tratamiento ejemplo:
Modelo tridimensional generado a partir de imágenes de tomografía
que sirve como simulador en la toma de decisiones de un profesional de
la salud, banco de información que dirige o maneja un tratamiento).
La elección de la evidencia clínica va a depender de la significancia de la
información generada por el ScDM y de la situación o condición en salud, así
como de la clasificación con base al riesgo sanitario: Clase I, Clase II y Clase
III.
En caso de que no se cuente con estudios clínicos en otros países presentar
el reporte y conclusiones de estudios clínicos realizados en México, con
previa autorización del protocolo de investigación, el cual deberá ser
concluyente y con la suficiente casuística, anexando copia de la
correspondiente publicación. Algunas medidas de validación clínica que
podrán reportarse son: sensibilidad, especificidad, valores predictivos
positivos, valores predictivos negativos, efectividad, ods ratio, entre otras.
58
INFORMACIÓN
ADMINISTRATIVA
Y LEGAL
2.4.
Información del
proceso del
Ciclo de vida del
Software como
dispositivo
médico
FUNDAMENTO LEGAL QUE LO
SUSTENTE COMO REQUISITO PARA
REGISTRO

CRITERIO
Descripción breve o diagrama de flujo del Ciclo de
vida del Software como dispositivo médico.
Se puede presentar a través de:
a. Resumen general del proceso de ciclo de vida del software como
dispositivo médico que identifique cada uno de las actividades o
fases realizadas durante el mismo. (Requisitos, especificaciones de
diseño, desarrollo, pruebas de validación y verificación,
mantenimiento, uso, y retiro (decommissioning).
Emitido y avalado por el fabricante.




2.5. Certificado
analítico o
certificado de
producto
terminado.

2.6. Reporte de
Ciberseguridad.
2.7. Reporte o
informe de
Gestión de
riesgos.
APÉNDICE X. Normativo.
Software como dispositivo
médico del Suplemento
para Dispositivos Médicos,
FEUM.
ELEMENTO QUE INTEGRA EL REQUISITO

Art. 179 RIS
Art. 180 fracc. IV RIS
NOM-241- SSA1- vigente
APÉNDICE III. Normativo.
Lineamientos para obtener
el registro sanitario de un
dispositivo médico del
suplemento para
dispositivos médicos de la
FEUM.
APÉNDICE X. Normativo.
Software como dispositivo
médico del Suplemento
para Dispositivos Médicos,
FEUM.
APÉNDICE X. Normativo.
Software como dispositivo
médico del Suplemento
para Dispositivos Médicos,
FEUM.
Documento emitido por el responsable de la
calidad del producto o por el fabricante en donde
se declaren los parámetros a evaluar y los
resultados de los mismos por lote o número de
serie, deberá estar emitido en hoja con membrete
de la razón social del responsable de su emisión.
Documento emitido por el fabricante o
desarrollador del ScDM en donde se declaren los
principales aspectos de Ciberseguridad.
Documento emitido por
desarrollador del ScDM.
el
fabricante
o
Declaración de Conformidad emitida por el fabricante o por el
responsable de la calidad de la fabricación u organismo autorizado en
donde se señale que el producto cumple con los requisitos
establecidos para su comercialización y uso con base a normas
internacionales de calidad.
Consideraciones generales:
Los certificados de análisis con firma electrónica se aceptarán siempre
que la información declarada venga avalada por el Responsable
Sanitario de la compañía que solicita el registro en México.
Resumen en el cual se indiquen:
a) Medidas de control en tema de ciberseguridad.
b) Vulnerabilidades conocidas y previsibles.
c) Proceso o mecanismos para la vigilancia de la información del
ScDM.
d) Evidencia de la verificación de la efectividad de los controles de
seguridad debiendo contener descripción de los métodos de
prueba, resultados y conclusiones.
Resumen en el cual se especifiquen y se revisen los riesgos
previsibles y los modos de falla que presente el ScDM durante su
ciclo de vida:
a) Identificación de los posibles peligros o riesgos.
b) Evaluación de riesgos asociados al uso del ScDM.
c) Implementación de controles para reducir los riesgos que hasta
cierto nivel son aceptables.
d) Evaluación de la efectividad de las medidas implementadas para la
mitigación de los riesgos.
e) Aspectos de seguridad (“safety” y “security”).
59
Consideraciones generales:
1.
El presente documento es una guía para el armado del expediente para la obtención del registro sanitario de los insumos a que se
refiere el capítulo IX, del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, no obstante esta guía no exime del cumplimiento
de requisitos técnicos y legales conforme a la legislación vigente aplicable.
2.
Deberán presentar carta(s) aclaratorias emitidas por el fabricante y avaladas por el responsable sanitario, responsable legal, o solicitante
del registro, cuando se requiera explicar algún punto del expediente, para subsanar discrepancias entre otras por ejemplo: nombre
comercial vs nombre de diseño, cesión de derechos entre fabricante original y el fabricante actual, diferencias de razón social entre
fabricación, o en su caso, cualquier diferencia en la información técnica.
3.
Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en idioma español o inglés, en caso de que se presenten
en otro idioma deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español por perito traductor, avalada con la firma del
responsable sanitario. (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
4. Se sugiere presentar la información técnica con su traducción al español, ello con la finalidad de evitar posibles correcciones internas
relacionadas con la traducción de la información que se plasma en el registro sanitario otorgado.
5.
En el caso de la documentación legal, se puede presentar copia simple de la copia certificada referenciando el trámite en que fue
presentado el documento original u original de copia certificada, siempre y cuando el trámite al que haga referencia no tenga una
antigüedad mayor a 12 meses de haberse ingresado.
6. Se sugiere que los datos que contiene el proyecto del Oficio de Registro Sanitario se presenten en formato Word editable (lista de
presentaciones, formula, etc.).
7.
Documento legal autenticado:
a) Apostilla: Procedimiento legal que se aplica para certificar la personalidad jurídica de los firmantes garantizando la autenticidad de
un documento, al cual están sujetos los países que forman parte del Acuerdo de la Convención de la Haya.
b) Consularizado: Procedimiento legal que se aplica para certificar la personalidad jurídica de los firmantes garantizando la
autenticidad de un documento ante el Consulado o Embajada mexicana en el país emisor del documento; se utiliza cuando el país
no forma parte del Acuerdo de la Convención de la Haya o no reconoce la Apostilla como procedimiento.
c) Legalizado. En el caso de países que no son miembros de la Haya y que no cuenten con Embajada o Consulado mexicano, se podrá
aceptar el documento legalizado por la Autoridad Sanitaria de ese país, e incluyendo una carta aclaratoria también legalizada por la
misma autoridad.
Nota: Casos en los que los documentos legales pueden presentarse sin apostilla o autenticación por cónsul:
60
Si el trámite es digital:
A) En caso de que el documento legal contenga una firma electrónica debe entregarse impreso o digitalizado, y éste será considerado
cuando su validez y autenticidad puedan ser comprobados a través de los sitios oficiales de las Autoridades extranjeras que los
emitan. El promovente debe remitir, según aplique, la ruta de acceso completa, el usuario y contraseña.
B) En caso de que el documento legal sea expedido electrónicamente debe entregarse impreso o digitalizado y éste será considerado
cuando su validez y autenticidad puedan ser comprobados a través de los sitios oficiales de las Autoridades extranjeras. El promovente
debe remitir, según aplique, la ruta de acceso completa, el usuario y contraseña adjuntando esta información en su solicitud.
Notas ScDM:
1.
Para el caso en el cual el Software como dispositivo médico (ScDM) requiera del uso de un sensor o transductor necesario para medir
parámetros fisiológicos (datos de entrada del software) y considerando que el fabricante es el mismo que el desarrollador del Software
como dispositivo médico y que es para el uso exclusivo del software, deberá cumplir además, con los requisitos señalados en los
Requisitos para el trámite de Registro Sanitario para Clase I, Clase II o Clase III, específicamente con: Descripción o diagrama de las
partes funcionales del producto, materias primas, pruebas de laboratorio (considerando las pruebas de desempeño que garanticen la
compatibilidad del ScDM con el sensor), información del proceso de fabricación, certificado analítico o certificado de producto
terminado, esterilización para aquellos productos que ostenten la leyenda de estéril, Información de envase, estudios de estabilidad para
aquellos dispositivos médicos que por sus características y finalidad de uso requieran de ostentar una fecha de caducidad y pruebas de
biocompatibilidad.
2.
En caso de que el Software como dispositivo médico corresponda a una aplicación móvil (App) la cual se encuentre instalada en un reloj
inteligente (smartwatch) además de los lineamientos antes descritos deberá presentar reporte de pruebas de seguridad eléctrica dando
cumplimiento con la norma IEC 62368-1:2020 Seguridad de los equipos electrónicos de audio/vídeo, tecnología de la información y
tecnología de la comunicación y demás estándares o guías internacionales aplicables, debidamente firmado por el responsable de la
emisión.
61